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2024-10-24 10:17:54
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内容摘要：中草药生产经营许可证办理流程办理中草药生产经营许可证通常需要以下流程：向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。...
办理中草药生产经营许可证通常需要以下流程：
向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。
然后，相关部门会对申请材料进行审查。
若审查合格，即可取得《药品经营许可证》。
需要注意的是，办理时间取决于当地食品药品监管部门的工作量和办理流程。一般而言，申请材料齐全、符合条件的情况下，办理时间不超过 20 个工作日。
从事中草药生产经营活动应当具备以下条件：
有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。
有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。
有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。
有保证药品质量的相关措施。
按照新《药品管理法》对于药品的定义，不包含中药材，但如果是药品生产/经营企业，则需要在药品经营许可证上增加“中药材”经营范围，具体要了解各省的监管要求。
以下是一些与中草药生产经营许可证相关的政策法规：
国家药监局关于印发进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知，督促中药配方颗粒生产企业严格按照备案的生产工艺生产，严格供应商审核，加强中药材鉴别、中药饮片炮制、颗粒生产、检验放行等全环节质量管理，确保生产全过程符合相应的药品标准和药品生产质量管理规范。
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。中药的保护采取分级管理。受保护的中药品种分为一、二级，其中符合一级保护条件的生产企业在保护期限内持有《中药保护品种证书》，该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获证企业和药监部门、单位和负责人保密、不得公开。
国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局关于发布《中药材生产质量管理规范》的公告（2022 年第 22 号 ），本规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。本规范涉及的中药材是指于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。
农药生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产农药的，农药生产企业应当在有效期届满 90 日前向省、自治区、直辖市人民政府农业主管部门申请延续。
中草药种植许可证的有效期为 5 年，许可证持有人需在许可证到期前及时向药品监督管理部门申请续证。同时，药品监督管理部门将进行定期或不定期的监督检查，确保种植者遵守相关法律法规和种植许可证的要求。
以下是一些与中草药生产经营相关的案例：
在郑志军与马国新网络购物合同纠纷案中，法院认为破壁灵芝孢子粉应纳入中药材管理，不适用食品安全法。
在 C 市市场监管局对 A 药店的执法检查中，发现该店货架上待售的华鑫堂西洋参片标签不规范的情况。
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