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2024-10-24 10:17:45
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内容摘要:三类器械许可证办理的难度分析当前三类器械许可证办理具有一定的难度从国家药监官网的 2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总...
当前三类器械许可证办理具有一定的难度
从国家药监官网的 2022 年 3 月 10 日国家市场监督管理总局令第 54 号公布 自 2022 年 5 月 1 日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》的规定来看,三类医疗器械许可证的注册要求较高。
许多企业在办理过程中面临诸多挑战。三类医疗器械风险较高,监管部门对其审批更为严格。在人员方面,要求具备相关专业学历或者职称的质量管理人员。在场地方面,需要有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所。
对质量管理体系、售后服务能力等方面也有严格的要求。例如,要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度,具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方机构提供技术支持。
三类器械许可证的办理需要企业在多个方面达到较高的标准,因此具有一定的难度。
相关政策法规的更新与调整
2020 年 12 月 21 日国务院第 119 次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》自 2021 年 6 月 1 日起施行。
2022 年 2 月 18 日市场监管总局第 4 次局务会议通过的《医疗器械生产监督管理办法》自 2022 年 5 月 1 日起施行。
这些政策法规的更新对三类器械许可证的办理在申请条件、审批流程、监管要求等方面都可能产生影响。例如,对生产场地、质量管理人员的资质等方面可能有了新的规定和要求。
成功办理的经验与启示
在一些成功办理三类器械许可证的案例中,企业通常能够充分准备相关材料,确保材料的完整性、准确性和合规性。
例如,在人员方面,严格按照要求配备具有相关学历和职称的质量管理人员等。在场地方面,提供符合规定面积和条件的经营场所和库房,并准备好相应的证明文件。
同时,企业能够建立完善的质量管理体系,以满足监管部门的要求。
常见问题及应对策略
在办理三类器械许可证过程中,常见的问题包括材料准备不齐全、人员资质不符合要求、场地条件不达标等。
针对材料准备不齐全的问题,企业应仔细对照相关要求,逐一准备并核对材料,确保无遗漏。对于人员资质不符合要求的情况,企业应提前招聘或培训具备相应学历和职称的人员。如果场地条件不达标,企业需要及时整改,确保经营场所和库房符合规定的面积、环境等要求。
详细的办理流程
办理三类医疗器械经营许可证,且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售。如果是现有公司,需变更营业执照的经营范围,增加三类医疗器械销售。
要设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂,还需要有冷库。如果经营范围包含零售,还需要有陈列柜。
然后,准备并提交相关材料,药监部门会审核申请材料是否符合基本要求,决定是否受理或不予受理的决定。
所需资料通常包括医疗器械经营许可申请表、营业执照、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件等。
办理周期方面,资料符合要求,办结时限一般在 20 个工作日左右。以上海为例,自受理之日起 30 个工作日内完成,现场核查设区的市级食品药品监督管理部门应当在自受理之日起 30 个工作日内按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。
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