食品卫生许可证药品

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2024-10-23 09:03:10
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内容摘要：食品卫生许可证办理流程食品卫生许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。申请人需要先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙...

各类资质· 许可证· 备案办理

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食品卫生许可证办理流程

食品卫生许可证的办理流程较为复杂，需要经过多个环节。申请人需要先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人；机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

接下来，申请人应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出申请。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂。食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类。申请时应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备相应的条件，如具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离等。

然后，申请人需要提交相关材料，包括食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单等。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。

申请人提交申请后，县级以上地方市场监督管理部门会对申请材料进行审查。需要对申请材料的实质内容进行核实的，应当进行现场核查。仅申请预包装食品销售（不含冷藏冷冻食品）的，以及食品经营许可变更不改变设施和布局的，可以不进行现场核查。现场核查应当由符合要求的核查人员进行，核查人员不得少于 2 人。核查人员应当出示有效证件，填写食品经营许可现场核查表，制作现场核查记录，经申请人核对无误后，由核查人员和申请人在核查表和记录上签名或者盖章。

除可以当场作出行政许可决定的外，县级以上地方食品药品监督管理部门应当自受理申请之日起 20 个工作日内作出是否准予行政许可的决定。因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长 10 个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。

对符合条件的，作出准予经营许可的决定，并自作出决定之日起 10 个工作日内向申请人颁发食品经营许可证；对不符合条件的，应当及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

药品相关的食品卫生许可证要求

在药品相关领域，对于食品卫生许可证有特定的要求。根据相关规定，医疗机构、药品零售企业销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品，不需要取得食品经营许可。但向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案。

药品生产企业在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品时，如果仅销售预包装食品，不需要另行取得食品经营许可；但如果还开展其他食品经营项目，则应当依法取得食品经营许可。

食品卫生许可证与药品监管的关系

食品卫生许可证与药品监管存在一定的关联。食品卫生许可证的管理办法旨在规范食品经营许可和备案活动，加强食品经营安全监督管理，落实食品安全主体责任，保障食品安全。而药品监管则侧重于确保药品的质量、安全性和有效性。

在实际监管中，两者都遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则，以保障公众的健康和安全。食品卫生许可证的颁发和管理有助于规范食品经营活动，减少食品安全风险；药品监管则对药品的研发、生产、流通和使用进行严格把控，以确保患者能够获得安全有效的药品治疗。

食品卫生许可证和药品监管在监管对象、监管标准和监管重点等方面存在差异。食品卫生许可证主要针对食品经营活动，关注食品的生产加工、销售和餐饮服务等环节的卫生和安全；药品监管则更侧重于药品的质量控制、临床试验、不良反应监测等方面。

哪些药品生产需要食品卫生许可证

一般来说，药品生产本身并不直接需要食品卫生许可证。应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。