酶解骨粉生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-23 09:02:52

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一、酶解骨粉生产许可证办理流程

酶解骨粉生产许可证的办理流程遵循一般生产许可证的办理框架，同时也有其特定的要求。

企业需要进行前期的准备工作。这包括确保自身的生产条件符合相关要求，例如生产场地的布局要合理，满足生产流程的需要，且要符合卫生标准。生产设备要齐全、先进且能满足酶解骨粉的生产工艺要求，像用于骨粉处理、酶解反应、过滤、干燥等环节的设备都要配备完善 。

接着，企业要向相关部门提出申请。酶解骨粉的生产许可管理涉及多个部门，其中农业农村部承担微观管理职能，包括生产许可等相关事务，而国家市场监督管理总局负责市场综合监督管理，包括食品安全等方面的监管等工作 。企业要按照要求填写申请表，申请表中需包含企业的基本信息，如企业名称、地址、、法定代表人等，还需详细说明生产酶解骨粉的相关信息，如生产规模、生产工艺等。

提交申请后，相关部门会对企业进行审查。审查内容涵盖多个方面，包括对企业提交的资料进行审核，检查资料是否齐全、真实有效。同时，还会进行实地核查，查看生产场地是否符合卫生、安全等要求，生产设备是否能正常运行且符合生产工艺标准，企业的质量管理体系是否健全，例如是否有完善的质量检测流程、质量控制标准等。

如果审查过程中发现企业存在问题，会要求企业进行整改。企业需要在规定的时间内按照要求进行整改，并将整改情况反馈给相关部门。只有当企业通过审查，满足所有的要求后，才会获得酶解骨粉的生产许可证。

二、酶解骨粉生产许可证申请条件

（一）企业资质相关

1. 合法经营资格

   • 企业必须具有合法的法人资格，拥有企业法人营业执照，这是企业合法经营的基本证明。只有具备合法的经营身份，才能进一步申请生产许可证，这也是保障市场秩序和消费者权益的基础要求 。

2. 符合产业政策

   • 酶制剂行业是国家重点发展的战略性新兴产业，酶解骨粉的生产要符合国家相关的产业政策。例如，要符合《“十三五”生物产业发展规划》等政策的要求，在生产过程中要朝着推动生物制造规模化应用、加速生物农业产业化发展等目标努力。这可能涉及到采用先进的生产技术、注重环保等方面的要求，如建立功能分子的安全高效分泌表达系统等相关技术的应用等 。

（二）生产条件方面

1. 生产场地要求

   • 生产场地要有合理的布局，要区分不同的生产区域，如原料处理区、酶解反应区、成品加工区、包装区等，以防止交叉污染。场地的卫生条件要符合相关标准，例如地面要平整、易于清洁，墙面要采用符合卫生要求的材料，通风良好，能够保证生产环境的清洁和干燥。同时，生产场地的面积要能够满足生产规模的需求，不能过于拥挤影响生产效率和产品质量 。

2. 生产设备要求

   • 酶解骨粉的生产需要特定的设备。例如，在原料处理阶段，需要有能够对骨原料进行粉碎、预处理的设备；在酶解过程中，需要有精确控制温度、pH值等条件的反应设备，因为酶解反应对环境条件要求较为严格；在后续的加工环节，还需要有过滤设备来去除杂质，干燥设备来保证产品的干燥度等。这些设备要质量可靠、性能稳定，并且要定期进行维护和校准，以确保生产过程的顺利进行和产品质量的稳定 。

3. 人员要求

   • 企业需要有专业的生产人员、质量管理人员和技术人员等。生产人员要熟悉酶解骨粉的生产工艺，能够熟练操作生产设备，并且要遵守生产过程中的卫生和安全规定。质量管理人员要具备质量检测和控制的知识和技能，能够对原材料、半成品和成品进行严格的质量检测。技术人员要能够解决生产过程中出现的技术问题，不断优化生产工艺，提高产品质量和生产效率。

（三）质量安全管理方面

1. 质量管理体系

   • 企业要建立完善的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量控制程序等。要有明确的质量标准，例如对酶解骨粉的成分、营养指标、微生物指标等要有严格的规定。在生产过程中，要对原材料的采购、生产过程的控制、成品的检验等环节进行严格的管理，确保产品质量符合相关标准。

2. 原材料质量控制

   • 对于酶解骨粉的原材料，如猪、牛、鸡等动物骨，要确保其合法合规。原材料要符合食品安全标准，例如要来自经过检验检疫合格的动物，不能使用病死动物的骨头作为原料。在采购原材料时，要查验供货者的许可证和产品合格证明，要按照食品安全标准进行检验，不得采购或者使用不符合食品安全标准的原材料 。

三、酶解骨粉生产许可证所需材料

（一）企业基本资料

1. 营业执照副本

   • 营业执照副本是企业合法经营的重要证明文件，它包含企业的基本信息，如企业名称、类型、经营范围、注册资本、成立日期、法定代表人等信息。相关部门通过审核营业执照副本，可以确认企业的合法身份和经营范围是否包含酶解骨粉的生产等相关内容，这是申请生产许可证的基础材料之一 。

2. 企业章程

   • 企业章程规定了企业的基本运营规则、股东权利与义务、公司治理结构等重要事项。在申请生产许可证时，提交企业章程有助于相关部门了解企业的组织架构和运营模式，确保企业的管理结构能够保证酶解骨粉的生产符合相关要求，例如在质量控制、安全生产等方面的管理机制是否健全。

（二）生产相关资料

1. 生产工艺流程图

   • 生产工艺流程图要详细地描绘出酶解骨粉的生产过程，从原料的采购、预处理，到酶解反应、后续的加工处理，再到成品的包装等各个环节。这有助于相关部门了解企业的生产过程是否科学合理，是否存在可能影响产品质量的环节，例如是否有足够的质量控制节点、是否存在交叉污染的风险等。例如，在酶解过程中，要明确酶的种类、用量、反应条件（温度、pH值等），以及如何控制这些条件以确保酶解反应的充分性和稳定性 。

2. 生产设备清单及相关说明

   • 生产设备清单要列出企业用于生产酶解骨粉的所有设备，包括设备的名称、型号、数量、购置时间、生产厂家等信息。同时，还要对设备的功能进行说明，例如某台设备是用于骨粉的粉碎，其粉碎能力、精度等参数要详细说明；对于酶解反应设备，要说明其能够控制的反应条件范围等。这可以让相关部门评估企业的生产设备是否能够满足酶解骨粉的生产要求，设备的先进性和可靠性如何等。

3. 产品标准文本

   • 企业需要提供酶解骨粉的产品标准文本。这个标准要明确产品的质量要求，包括感官指标（如颜色、气味、状态等）、理化指标（如蛋白质含量、水分含量、灰分含量等）、微生物指标（如菌落总数、大肠菌群、致病菌等）等。产品标准要符合国家相关的食品安全标准，并且要具有可操作性，能够作为企业生产过程中的质量控制依据和产品检验的标准。例如，根据Q/MTK 0017S - 2020酶解骨粉企业标准，规定了酶解骨粉的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则以及标志、包装、运输和贮存等方面的内容 。

（三）质量安全管理资料

1. 质量管理体系文件

   • 质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、作业指导书等。质量手册是企业质量管理的纲领性文件，要阐述企业的质量方针、质量目标、质量管理机构设置及其职责等内容；程序文件要规定质量管理体系的运行流程，如原材料采购程序、生产过程控制程序、成品检验程序等；作业指导书则是针对具体操作环节的详细指导，如某一设备的操作规范、某一检验项目的具体操作方法等。这些文件能够证明企业有完善的质量管理体系，能够保证酶解骨粉的质量安全。

2. 质量检验报告

   • 企业要提供近期的质量检验报告，包括原材料的检验报告和成品的检验报告。原材料检验报告可以证明企业所采购的原材料符合质量要求，例如动物骨的检验报告要显示其无疫病、符合食品安全标准等；成品检验报告则要按照企业制定的产品标准进行检测，结果要表明产品的各项指标符合标准要求，如微生物指标合格、营养成分含量达标等。

四、酶解骨粉生产许可证审批时间

酶解骨粉生产许可证的审批时间没有一个固定的、非常明确的统一标准，它受到多种因素的影响。

从一般情况来看，整个审批流程可能需要较长的时间。企业提交申请后，相关部门需要对企业提交的大量资料进行审核。如果企业提交的资料不齐全或者存在问题，相关部门会要求企业补充或修正资料，这一过程可能会耗费一定的时间。例如，如果企业的生产工艺流程图绘制不清晰，或者生产设备清单存在遗漏等情况，企业需要重新整理资料并再次提交，这就会延长审批的周期 。

在资料审核通过后，相关部门会进行实地核查。实地核查的安排也需要一定的时间来协调，包括确定核查人员、安排核查时间等。实地核查过程中，核查人员要对企业的生产场地、生产设备、人员资质、质量管理体系等多个方面进行详细的检查。如果企业规模较大，生产流程复杂，核查的时间可能会更长。例如，对于一个大型的酶解骨粉生产企业，其生产场地分布较广，生产设备众多，核查人员需要花费更多的时间来确保每个环节都符合要求。

如果在实地核查过程中发现企业存在不符合要求的情况，企业需要进行整改。整改的时间也会被纳入到整个审批时间当中。企业整改后，相关部门还需要再次进行复查，以确认企业已经达到了生产许可证的要求。

一些地区可能由于相关部门的工作流程优化、人员配备充足等原因，审批速度相对较快；而在一些地区，可能由于各种客观因素，审批时间会相对较长。总体而言，从企业提交申请到最终获得酶解骨粉生产许可证，可能需要几个月甚至半年以上的时间。

五、酶解骨粉生产许可证相关政策法规

（一）食品安全相关法规

1. 《中华人民共和国食品安全法》

   • 这部法律是保障食品安全的基础性法律，对酶解骨粉的生产有着根本性的约束作用。它规定食品添加剂应当在技术上确有必要且经过风险评估证明安全可靠，方可列入允许使用的范围。对于酶解骨粉生产企业来说，在生产过程中如果涉及使用食品添加剂，必须遵循这一规定。例如，在酶解过程中可能使用到的食品工业用酶制剂（蛋白酶）等添加剂，要确保其使用的必要性和安全性。同时，食品生产者采购食品原料、食品添加剂、食品相关产品，应当查验供货者的许可证和产品合格证明；应当按照食品安全标准进行检验；不得采购或者使用不符合食品安全标准的食品原料、食品添加剂、食品相关产品。这就要求酶解骨粉生产企业在采购动物骨等原材料时，要严格把关，确保原材料的质量安全 。

2. 《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760—2014）

   • 该标准明确了当某食品配料作为特定终产品的原料时，批准用于上述特定终产品的添加剂允许添加到这些食品配料中，同时该添加剂在终产品中的量应符合本标准的要求。在酶解骨粉的生产中，如果使用了特定的添加剂，要确保其使用量和使用范围符合这个标准。例如，如果在生产过程中添加了某种调味剂或者防腐剂等添加剂，要按照标准规定的限量使用，并且要在产品标签上明确标示其使用情况，以保障消费者的知情权和食品安全 。

（二）行业相关法规政策

1. 《饲料和饲料添加剂管理条例》

   • 虽然酶解骨粉主要用于食品领域，但如果涉及到饲料等相关领域的应用，也需要遵循该条例。国务院农业行政主管部门负责全国饲料、饲料添加剂的管理工作。县级以上地方人民政府负责本行政区域内的饲料、饲料添加剂的管理工作。该条例鼓励研制新饲料、新饲料添加剂，但禁止经营用国务院农业行政主管部门公布的饲料原料目录、饲料添加剂品种目录和药物饲料添加剂品种目录以外的任何物质生产饲料。这对酶解骨粉在饲料领域的生产、经营等方面有着规范和约束作用，确保其生产过程合法合规，产品质量安全可靠 。

2. 《产业结构调整指导目录（2019年本）》

   • 该目录鼓励新型酶制剂和复合型酶制剂、多元糖醇及生物法化工多元醇、功能性发酵制品等相关产业的发展。酶解骨粉作为酶制剂相关产业的一部分，其生产企业在发展过程中可以依据该政策，争取相关的政策支持，例如在技术创新、扩大生产规模等方面。如果企业进行新型酶解骨粉产品的研发或者采用新的生产技术，可能会得到政策上的鼓励和扶持，这有助于推动酶解骨粉产业的升级和发展 。

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