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超声炮生产许可证

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2024-10-23 09:02:40
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内容摘要：超声炮生产许可证查询方法要查询超声炮生产许可证，您可以通过以下几种方式：扫码查询：正版的超声炮仪器和探头上都有专属二维码。您可以通...

各类资质· 许可证· 备案办理

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超声炮生产许可证查询方法

要查询超声炮生产许可证，您可以通过以下几种方式：

扫码查询：正版的超声炮仪器和探头上都有专属二维码。您可以通过微信关注“半岛医疗”公众号，在菜单栏中选择【半岛认证】，点击【扫码查询】，扫描仪器或探头上的二维码，验证仪器和探头的真伪。
国家药品监督管理局数据查询：按照相关提示进行查询。
正规授权机构查询：如文中提到的自助查询入口，查询国内正规的超声炮机构和医生名单，这些名单都是经过国家卫健委官网验证过的，、专家资质、医院名单等信息，可供参考。

超声炮生产许可证相关规定

超声炮作为一种利用聚焦超声原理，通过超声能量加热破坏皮下组织，刺激新的胶原蛋白生成，从而起到抗皱紧致功效的设备。

根据相关规定，利用高频超声波实现美容抗衰作用的超声类设备将被划分为特定的类别进行管理。

自 2024 年 4 月 1 日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

同时，国家药监局会根据实际情况对医疗器械的分类目录进行调整和管理，以适应市场和技术的发展。

获取超声炮生产许可证的条件

企业要获取超声炮生产许可证，通常需要满足以下条件：

有与拟从事的生产活动相适应的营业执照。
有与所生产产品相适应的专业技术人员。
有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。
有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。
有健全有效的质量管理制度和责任制度。
产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。
符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。

对于进口超声炮，还需要满足以下条件：

产品分类与适用范围：超声炮通常被分类为医疗器械的第三类（高风险类），需要符合相应的技术标准和法规要求。产品的适用范围、预期用途必须明确，并符合中国的医疗器械分类标准。
企业资质：境外制造商必须拥有有效的生产许可证或注册证书，证明其有合法的生产能力。制造商需符合 ISO 13485 等的质量管理体系要求，并提供相关认证证书。在中国进行注册申请的代理商或公司需具备相应的资质，具有合法的经营资质和技术支持能力。

超声炮生产许可证的审批流程

超声炮的审批流程较为严格，主要包括以下方面：

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份等。
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料进行审核。符合要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

同时，超声炮的审批还需要考虑其疗效的稳定性、医疗审批流程的严谨性等因素。

超声炮生产许可证的有效期

关于超声炮生产许可证的有效期，相关规定指出：需要继续生产的，应当在生产许可证期满 6 个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。原许可有效期内的同一产品类别、同一许可项目需增项的（含 2019 年 6 月 1 日后申请和 6 月 1 日前未完成鉴定评审的），应当按新许可要求办理，原许可证应当一并换证。