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2024-10-23 09:02:22
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内容摘要：茯苓生产资质的相关规定茯苓作为一种中药材，其生产是需要相关资质的。根据相关法律法规和行业规范，茯苓的生产活动必须在合法合规的框架下...
茯苓作为一种中药材，其生产是需要相关资质的。根据相关法律法规和行业规范，茯苓的生产活动必须在合法合规的框架下进行。
中药材的生产受到严格的监管。例如，《进出境中药材检疫监督管理办法》（原质检总局令第 169 号发布，经海关总署令第 238 号、第 240 号、第 243 号修改）就对进境中药材的生产、经营等方面做出了明确规定。
茯苓生产所需的资质条件较为复杂。生产企业需要具备符合要求的生产场地，包括适宜的环境、卫生条件等。要有专业的技术人员和管理人员，他们需要具备相关的专业知识和经验，以确保生产过程的规范和产品质量的稳定。
在设备方面，应配备先进的生产、加工、检测等设备，如中药材提取加工生产线、连续逆流超声提取生产线、中试生产线等，同时还需配备高效液相色谱仪、紫外分光光度计、水份测定仪、定砷仪、灰分分析仪等先进检测仪器，以对生产全程进行跟踪控制，对产品的有效成份含量、溶剂残留、农药残留、重金属、微生物等多项质量指标进行检测控制。
企业还需要建立完善的质量管理体系，对原材料采购、生产过程控制、产品检验、储存运输等环节进行严格管理。
茯苓生产资质的审批流程较为严格和复杂。对于进境茯苓的境外生产企业，输出国家或者地区主管部门在境外生产企业申请向中国注册登记时，需对其进行审查，符合相关规定后，向海关总署推荐，并提交一系列材料，包括所在国家或者地区相关的法律法规、申请注册登记的境外生产企业名单、主管部门对推荐企业的防疫和卫生控制评估、符合中国法律法规要求的声明，以及企业注册申请书、厂区等相关平面图和文件等。
海关总署收到推荐材料并经书面审查合格后，经与输出国家或者地区主管部门协商，可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行评估，对申请注册登记的境外生产企业进行检查。已取得注册登记需延续的境外生产企业，由输出国家或者地区主管部门在有效期届满 6 个月前，向海关总署提出申请。海关总署可以派员到输出国家或者地区对其监管体系进行回顾性审查，并对申请的境外生产企业进行检查。对回顾性审查符合要求的国家或者地区，经检查符合要求的境外生产企业，予以注册登记，有效期延长 4 年。
海关总署对进境中药材实施检疫准入制度，包括产品风险分析、监管体系评估与审查、确定检疫要求、境外生产企业注册登记以及进境检疫等。同时，对向中国境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位实施注册登记管理，对进境中药材生产、经营企业实行诚信管理等。
国内一些地区也会开展针对茯苓生产的专项整治行动，如景谷开展的云茯苓生产规范化管理联合整治专项行动，对茯苓生产的各个环节进行检查，杜绝无证经营、以次充好等扰乱市场秩序的行为，维护农民合法权益，促进茯苓产业健康发展。
例如，茯苓主产于安徽、湖北、河南、云南等地，各地可能会根据当地的实际情况和产业特点，在具体的审批要求、监管重点等方面有所不同。
云南所产的茯苓品质可能较佳，安徽、湖北的产量可能较大。从历史产区沿革来看，茯苓的产地范围不断变化，从早期的山东、陕西、河南等地，到后来的浙江、江苏、云南等地都有分布。因此在生产资质和监管要求上也可能会有所侧重。
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