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美佳医用外科口罩没有生产许可证

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2024-10-23 09:02:14
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内容摘要：美佳医用外科口罩没有生产许可证的相关情况美佳医用外科口罩生产许可证相关信息美佳爽（中国）有限公司曾因生产不符合医疗器械强制性行业标...

各类资质· 许可证· 备案办理

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美佳医用外科口罩没有生产许可证的相关情况

美佳医用外科口罩生产许可证相关信息

美佳爽（中国）有限公司曾因生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩被立案调查。该公司生产的部分批次医用外科口罩存在问题，如批号为 20220303 的产品经检验不合格、、。

如何查询医用外科口罩生产许可证

您可以通过国家药品监督管理局进行查询。具体操作是输入要查询的企业名称，就可以查询口罩详细信息。温馨提示：如对基础数据信息有疑问，可点击 “常见问题” 进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈、、、。

没有生产许可证的医用外科口罩的处理方式

医用口罩全部属于二类医疗器械，如果没有生产许可证而生产经营医用口罩，将面临相应处罚。“三无”口罩（无生产企业，无生产许可证、注册证号，无生产日期、批号）一般结合质量检验可认定为伪劣产品；如果行为人宣称为“医用口罩”并通过仿制证明材料、包装、标识等让人误以为是“医用口罩”出售，或者购买人明确购买“医用口罩”而行为人默认的，认定伪劣医用器材为宜。在疫情防控期间，生产、销售伪劣的防治、防护用品、物资，符合刑法第一百四十条规定的，以生产、销售伪劣产品罪定罪处罚、、。

美佳医用外科口罩的市场监管情况

美佳爽（中国）有限公司因生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩，厦门稽查办于 2022 年 8 月 24 日予以立案调查。该公司生产的部分批次产品不合格，如批号为 20220303 的医用外科口罩经检验不合格，其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第七条的规定，构成生产不符合医疗器械强制性行业标准的医用外科口罩的违法行为、、。

医用外科口罩生产许可证的申请流程

如果要生产医用外科口罩，必须进行相应设计研发，在符合 GMP 的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。通过后，进行网上提交，监管部门会首次查验现场，大概一个月会下注册证，然后拿注册证到监管部门申请生产许可证，大概 3 - 5 个月时间出结果，二次查验现场，通过后发证。查验现场：一是车间是否达标，二是实验室设计是否达标，相关检测仪器是否齐全、、、。