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生产美容针的生产许可证,医美产品生产厂家生产许可

好顺佳集团
2024-10-23 09:01:51
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内容摘要：美容针生产许可证的申请条件美容针属于化妆品范畴，申请美容针生产许可证需要符合以下条件：是依法设立的企业。有与生产的化妆品品种、数量...

各类资质· 许可证· 备案办理

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美容针生产许可证的申请条件

美容针属于化妆品范畴，申请美容针生产许可证需要符合以下条件：

是依法设立的企业。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，生产场地应远离化工污染区域，确保环境清洁无污染。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求。比如，生产车间应配备高效的空气净化系统，以保证空气质量符合生产要求。
有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员。这些技术人员需要具备相关的专业知识和技能，能够熟练操作生产设备和进行质量控制。
有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备。检验人员应经过专业培训，检验设备应定期校准和维护，以确保检验结果的准确性。
有保证化妆品质量安全的管理制度。包括但不限于原料采购管理制度、生产过程质量控制制度、产品检验制度、产品召回制度等。

美容针生产许可证的办理流程

办理美容针生产许可证的流程如下：

找到主管部门：一般为所在地省级药品监督管理部门、省级市场监督管理部门、省级审批服务部门，各地分管主管部门不完全一致，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项及主管部门。
找到办事指南：化妆品生产许可证申请资料要求为全国统一，但不排除有地方特色，是办理成功的关键一步，“化妆品生产许可证”即可找到相关事项的办事指南。
办理方式：咨询主管部门办理方式，一般有以下几种：
- 窗口办理：准备好相关资料，签字盖章后即可到主管部门递交审核，审核无误便可受理。
- 网上办理：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。先将准备好的资料按要求上传主管部门，由主管部门进行审阅，直到资料符合要求后，才将纸质资料递交至窗口，完成受理。
- 邮寄办理：申请人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，完成受理。无接触办理，办理时间较长。
审查流程：
- 申请人向窗口提交材料。
- 形式审查符合条件可出具《受理通知书》。
- 审批处对申报资料、现场检查、技术审评和检验检测等进行审查。
- 审批决定，做出准予许可的，进入制证环节。
- 下证，窗口送达。
资料准备：
- 化妆品生产许可证申请表。
- 厂区总平面图(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。
- 生产设备配置图。
- 营业执照复印件。
- 生产场合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等) 。
- 法定代表人身份证复印件。
- 企业质量管理相关文件(包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。) 。
- 工艺流程简述及简图(有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告) 。
- 施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒灯设施) 。
- 证明生产环境条件符合需求的检测报告。至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告; (2)车间空气细菌总数检测报告;(3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。 (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。
- 企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。
- 委托他人办理的，需提供授权委托书。
- 监管部门要求提供的其他文件。

美容针生产许可证的审批部门

美容针生产许可证的审批部门通常是所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

美容针生产许可证的有效期

美容针生产许可证的有效期为5年。需要注意的是，在有效期届满前，申请人应当在生产许可证有效期届满前90个工作日至30个工作日期间向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出延续许可申请，并承诺其符合本办法规定的化妆品生产许可条件。申请人应当对提交资料和作出承诺的真实性、合法性负责。逾期未提出延续许可申请的，不再受理其延续许可申请。