生产恒温枪需要什么资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-23 09:01:50

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生产恒温枪所需资质

恒温枪通常指额温枪，生产额温枪需要以下资质：

一、医疗器械注册证

依据：根据《医疗器械经营监督管理办法》，第二类、第三类医疗器械实行注册管理，故生产额温枪需要办理《医疗器械注册证》。

二、医疗器械生产许可证

依据：根据《医疗器械经营监督管理办法(2017 修正)》，从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请，批准后发给医疗器械生产许可证。

三、营业执照

企业生产经营额温枪必须取得合法有效的商事主体营业执照，且经营范围需增加额温枪生产及销售。

四、检测报告

额温枪虽属于体温测量设备，但涉及到一些相关的技术要求，因此还需要符合国家相关标准的检测报告。

补充信息：

• 申请额温枪生产资质除基本《医疗器械生产企业开办申请表》、营业执照、法定代表人、企业负责人身份证明等基本资料外，还需提供以下资料：

  • 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

  • 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明，生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称。

  • 拟写生产产品范围、品种和相关产品简介。

  • 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

  • 主要生产设备和检验仪器清单(原件)。

  • 质量手册和程序文件(原件)。

  • 工艺流程图(原件)。

  • 其他证明资料。依据各地药监局的具体规定准备。

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