生产医用氧气瓶资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-23 09:01:49

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生产医用氧气瓶资质

生产医用氧气瓶涉及到多个方面的资质和要求，以下是详细的解释和指导：

1. 药品经营许可证

医用氧气属于医药范围，因此需要办理药品经营许可证。这个许可证的办理程序包括向拟办企业所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出筹建申请，并提交以下材料：

• 拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历；

• 执业药师执业证书原件、复印件；

• 拟经营药品的范围；

• 拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。

2. 生产手续

如果使用制氧机生产氧气，需要确保制氧机具备医用制氧机的资质，同时还需要办理充装证和危险物品运输证等。如果是液氧，需要购买有医用氧气销售资质的气体。

3. 气瓶生产许可证

生产氧气瓶头需要具备气瓶生产许可证资质，此外还需要工商营业执照、税务登记证、卫生许可证、公安部门备案证和安监部门的许可证。

4. 纯度和质量要求

医用氧气的纯度要求在 %以上，在生产和充装过程中需要严格控制氧气中的水含量。生产、经营医用氧气都需要取得许可证。

5. 充装医用氧气钢瓶的要求

充装医用氧气钢瓶需要符合《气瓶安全监察规程》和GB8982-88《医用氧气》国家标准中的有关规定。具体要求包括：

• 钢瓶内表面要求光滑，无锈屑、氧化皮等机械杂质；

• 钢瓶内表面烘干无水份；

• 钢瓶外表面天蓝漆色，"医用氧气"黑字标志清楚，并喷涂红十字标志；

• 钢瓶安全附件、防震胶圈、固定式瓶帽应配齐；

• 钢瓶氧气阀门要求无漏气、无污染；

• 充氧后，瓶阀嘴应佩带料压帽，防止阀口污染。

6. 医用氧生产许可、批准文号办理技术服务

医用氧的生产许可现场检查/药品注册核查是药品审评审批的重要环节。申请医用氧资质的流程包括准备好厂房与设施、设备，以及一些必要的资质，如安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等。

生产医用氧气瓶需要遵守多项规定和要求，包括但不限于药品经营许可证的申请、生产手续的办理、气瓶生产许可证的获取、纯度和质量的控制、充装医用氧气钢瓶的具体要求，以及生产许可和批准文号的办理技术服务。所有这些步骤都是为了确保医用氧气的质量和安全性，以便在医疗领域中安全使用。

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