首页 > 资质许可

瓶装药品生产许可证

好顺佳集团
2024-10-23 09:01:47
1803

内容摘要：瓶装药品生产许可证申请条件瓶装药品生产许可证的申请条件遵循药品生产许可证的一般要求。从法规依据来看，《中华人民共和国药品管理法》第...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

瓶装药品生产许可证申请条件

瓶装药品生产许可证的申请条件遵循药品生产许可证的一般要求。

从法规依据来看，《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这表明，无论是瓶装药品还是其他形式的药品生产，合法生产的前提是取得相应许可证。

在具体的条件方面，根据《药品生产监督管理办法》及相关政策解读，从事药品生产需要具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。对于瓶装药品生产企业而言：

机构人员方面：需要有合理的组织机构设置，例如明确各部门的职责及相互关系，包括生产部门、质量控制部门等。并且要配备法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员，这些人员各自承担着不同的管理和监督职责，以确保药品生产的各个环节有序进行。
设施设备方面：必须具备符合药品生产要求的厂房、生产设备等。对于瓶装药品，可能涉及到专门的瓶装生产线，包括瓶子的清洗、消毒、灌装、密封等设备，这些设备要满足相应的质量和卫生标准。
质量管理方面：要建立完善的质量管理体系，从原材料的采购、生产过程的监控到成品的检验等环节，都要有严格的质量控制措施，确保瓶装药品的质量符合国家标准和相关规定。
检验仪器设备方面：企业需要配备能够对瓶装药品进行质量检验的仪器设备，例如检测药品成分、含量、纯度等的仪器，以及对瓶子的密封性、清洁度等进行检测的设备。
质量保证规章制度方面：要有健全的规章制度，涵盖生产管理、质量管理、人员管理等各个方面。例如，生产操作规范、质量检验标准、人员培训制度等，以保证药品生产的规范化和标准化。

如果涉及到特殊类型的瓶装药品，如疫苗等，还可能有特殊规定。同时，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。

瓶装药品生产许可证办理流程

瓶装药品生产许可证的办理流程与一般药品生产许可证办理流程基本一致，但也有其特定要求。

依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等相关规定，办理流程如下：

一、准备申请资料

药品生产许可证申请表：这是申请的基本文件，包含企业的基本信息、申请生产的药品范围等内容。
基本情况说明：包括企业名称、拟生产品种、剂型（对于瓶装药品，要明确剂型特点）、工艺及生产能力（含储备产能）等。例如，要详细说明瓶装药品的生产工艺，从原料的投入到成品瓶装的整个流程，以及相应的生产能力，如每天或每年能够生产的瓶装药品数量。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）：虽然不需要申请人专门提交，但营业执照是企业合法经营的重要凭证，监管部门会对企业的经营资格进行核实。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）：这有助于监管部门了解企业的内部管理结构，确保各部门在药品生产过程中能够有效协作，对于瓶装药品生产企业来说，各部门要明确在瓶装生产环节中的职责，如生产部门如何确保瓶装过程的顺利进行，质量部门如何对瓶装药品进行质量监控等。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员的信息：包括人员的资质、经验等，这些人员在瓶装药品生产过程中承担着重要的管理和监督职责，他们的能力和素质直接影响药品的生产质量。

二、提出申请

从事制剂、原料药、中药饮片（包括瓶装的这些药品类型）生产活动的申请人，应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。如果是委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。

三、受理与审查决定

不同省局可能在具体的工作时限和流程上有所差异，以北京市药品监督管理局为例：

受理（2个工作日）：药品监督管理部门收到申请后，会对申请资料进行初步审查，如果资料齐全、符合法定形式，予以受理；如果资料不齐全或不符合要求，会要求申请人补充或修正资料。
审查与决定（30个工作日）：监管部门会对申请企业的各方面条件进行审查，包括前面提到的机构人员、设施设备、质量管理等方面。对于瓶装药品生产企业，会重点审查瓶装生产环节的相关条件是否满足要求，如瓶装设备的先进性、可靠性，以及质量控制措施是否到位等。审查合格后作出批准决定；如果审查发现问题，可能要求企业整改或直接作出不予批准的决定。

四、制证与送达（10个工作日）

经审查批准后，药品监督管理部门会制作药品生产许可证（包括正本和副本），并送达给申请人。药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

瓶装药品生产许可证相关法规

与瓶装药品生产许可证相关的法规主要以《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》为核心。

一、《中华人民共和国药品管理法》

这部法律是药品生产管理的基本大法，其中第四十一条明确规定从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。这一规定确立了药品生产许可证制度的法律基础，无论是瓶装药品还是其他药品的生产，都必须遵守这一规定，无药品生产许可证的，不得生产药品。

二、《药品生产监督管理办法》

许可证的核发与管理
- 规定了从事药品生产活动的企业应当依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程持续符合法定要求。对于瓶装药品生产企业，这意味着在整个瓶装药品的生产过程中，从瓶子的采购、清洗、消毒到药品的灌装、密封、贴标等各个环节，都要符合GMP的要求。
- 明确了药品生产许可证的有效期为五年，分为正本和副本，两者具有同等法律效力。在有效期内，企业可以合法生产药品，到期需要重新审查发证。对于瓶装药品生产企业来说，在接近许可证有效期届满时，需要提前做好重新申请的准备工作，包括对生产设施设备的更新维护、质量管理体系的完善等，以满足重新发证的审查要求。
- 规定了药品生产许可证的编号格式为“省份简称 + 四位年号+四位顺序号”，并且在企业变更名称等许可证项目及重新发证时，原药品生产许可证编号不变。这有助于对瓶装药品生产企业进行统一的管理和识别。
- 对许可证内生产范围进行统计归类的分类码进行了规定，如大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型（A：自行生产的药品上市许可持有人；B：委托生产的药品上市许可系有人；C：接受委托的药品生产企业；D：原料药生产企业），小写字母用于区分制剂属性（h：化学药；z：中成药；s：生物制品；d：按照药品管理的体外诊断试剂；y：中药饮片；q：医用气体；t：特殊药品；x：其他）。瓶装药品生产企业可以根据自身的生产类型确定相应的分类码，便于监管部门对其生产范围进行准确的统计和监管。
生产许可的申请与审批
- 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。这涵盖了瓶装药品生产企业，要求其按照规定的程序和资料要求申请生产许可证。
- 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。如果瓶装药品生产涉及委托生产的情况，也需要遵循这一规定。
变更、重新发证、补发等规定
- 对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等情况，应当按照《药品生产监督管理办法》有关要求进行审查。例如，变更企业名称、生产地址、生产范围等事项时，需要向原发证机关提出申请，并提交相关的证明材料。对于瓶装药品生产企业，如果要变更瓶装生产线的地址或者增加新的瓶装药品剂型的生产范围，都要按照规定的程序办理变更手续。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
- 已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照相关规定办理变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。如果瓶装药品生产企业作为委托方或受托方参与委托生产，需要遵守这些规定，确保相关信息在许可证副本中的准确记录。

国家药监局还会发布一些关于药品生产许可证实施的相关公告，如2020年第47号公告，对新修订《药品生产监督管理办法》的实施事项进行公告，以及对已取得许可证的企业在变更、重新发证等方面的过渡性规定等，这些规定也适用于瓶装药品生产企业。

瓶装药品生产许可证的有效期

瓶装药品生产许可证的有效期遵循药品生产许可证的统一规定。

根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证的有效期为五年。明确指出《药品生产许可证》分为正本和副本，两者具有同等的法律效力。

在有效期内，瓶装药品生产企业可以合法地进行药品生产活动。这五年的有效期设定具有重要意义：

对企业的意义
- 它为企业提供了一个相对稳定的生产周期。在这期间，企业可以根据市场需求和自身发展规划，合理安排瓶装药品的生产计划。例如，企业可以根据市场对某种瓶装药品的需求增长，逐步扩大生产规模，在五年内进行设备的更新、人员的培训等，以提高生产效率和产品质量。
- 促使企业持续保持符合生产标准和监管要求。企业知道在这五年内，监管部门随时可能进行检查，因此会不断完善质量管理体系，确保瓶装药品的生产过程始终符合药品生产质量管理规范（GMP）等相关标准。例如，企业会定期对瓶装设备进行维护和校准，保证瓶子的灌装量准确、密封良好等。
对监管部门的意义
- 为监管部门提供了周期性的检查与评估机会。监管部门可以在这五年内，按照一定的计划对瓶装药品生产企业进行检查，如定期检查企业的生产设施设备是否正常运行、质量控制措施是否有效等。通过这种周期性的监管，可以及时发现企业存在的问题，如瓶装过程中的卫生问题、药品标签贴错等问题，并要求企业整改，从而保障公众用药安全。
- 便于监管部门对药品生产行业进行整体的规划和管理。通过对不同企业生产许可证有效期的管理，监管部门可以掌握整个瓶装药品生产行业的发展动态，如企业数量的变化、生产规模的增减等情况，进而制定相应的产业政策和监管措施。

当药品生产许可证有效期届满时，如果企业需要继续生产药品，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

瓶装药品生产许可证的监管要求

瓶装药品生产许可证的监管要求是多方面的，旨在确保瓶装药品的质量和安全。

一、生产过程监管

遵循药品生产质量管理规范（GMP）
- 这是药品生产监管的核心要求。对于瓶装药品生产企业，在整个生产过程中，从原材料的采购、储存，到瓶装生产环节（包括瓶子的清洗、消毒、药品的灌装、密封、贴标等），再到成品的检验、储存和运输，都必须严格遵循GMP的要求。例如，在瓶子清洗环节，要按照规定的清洗程序和标准进行操作，确保瓶子的清洁度符合药品包装的卫生要求；在药品灌装环节，要保证灌装量的准确性，避免药品剂量不足或过量。
- GMP要求企业建立完善的质量管理体系，包括质量控制部门的设置、质量标准的制定、质量检验的实施等。瓶装药品生产企业的质量控制部门要对每一批次的瓶装药品进行严格的检验，检测药品的成分、含量、纯度等指标，以及瓶子的密封性、标签的准确性等包装相关的质量指标。
生产设施设备监管
- 监管部门会对瓶装药品生产企业的设施设备进行检查。对于瓶装生产线，要确保设备的先进性、可靠性和安全性。例如，检查灌装设备是否能够准确控制灌装量，密封设备是否能够保证瓶子的密封性良好，防止药品受潮、变质等。
- 企业需要对设施设备进行定期的维护、保养和校准。监管部门会检查企业的设备维护记录，确保设备始终处于良好的运行状态。如果发现设备存在问题，可能会要求企业暂停生产，直至设备修复并符合要求。

二、人员资质与培训监管

人员资质要求
- 瓶装药品生产企业的法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员需要具备相应的资质和经验。例如，质量负责人要具备药品质量管理的专业知识和技能，能够对瓶装药品的质量进行有效的管理和控制。
- 从事药品生产操作的人员也需要具备一定的专业知识和技能，如熟悉瓶装生产流程、掌握相关设备的操作规范等。
人员培训监管
- 企业要建立人员培训制度，定期对员工进行培训。监管部门会检查企业的培训记录，包括培训内容、培训时间、参加培训人员等信息。培训内容可能包括药品生产相关的法律法规、GMP知识、生产操作技能、质量控制要求等。通过培训，确保员工能够按照规定的要求进行瓶装药品的生产操作。

三、产品质量监管

质量标准执行
- 瓶装药品必须符合国家规定的质量标准。监管部门会对企业生产的瓶装药品进行抽样检验，检查药品的成分、含量、纯度、稳定性等指标是否符合标准。例如，对于瓶装的化学药品，要检查其有效成分的含量是否在规定的范围内；对于瓶装的生物制品，要检查其活性和稳定性等指标。
- 企业要建立自己的质量标准体系，并且要严于或等于国家规定的标准。在生产过程中，要按照自己的质量标准对瓶装药品进行检验，只有检验合格的产品才能出厂销售。
产品追溯与召回
- 瓶装药品生产企业要建立产品追溯体系，能够对每一瓶药品的生产过程进行追溯，包括原材料的、生产批次、生产时间、销售去向等信息。在发生药品质量问题时，企业要能够迅速启动召回程序，将存在问题的瓶装药品召回，防止对公众健康造成危害。监管部门会检查企业的追溯和召回制度是否健全，以及在实际操作中是否能够有效执行。

四、变更管理监管

企业变更监管
- 当瓶装药品生产企业发生变更时，如企业名称、生产地址、生产范围等变更，需要按照规定向原发证机关提出申请，并提交相关的证明材料。监管部门会对变更申请进行审查，确保变更后的企业仍然符合药品生产许可证的要求。例如，如果企业要变更瓶装药品的生产范围，增加新的剂型生产，监管部门会审查企业是否具备相应的生产条件，包括设施设备、人员资质、质量管理体系等方面是否满足要求。
委托生产变更监管
- 如果瓶装药品生产涉及委托生产的情况，委托双方的任何变更，如企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。监管部门会对委托生产的变更进行监管，确保委托生产的合法性和药品质量的可控性。例如，当委托方变更瓶装药品的生产企业时，监管部门会审查新的受托方是否具备生产该药品的条件，委托双方是否签订了完善的委托协议和质量协议等。