湖北兽药生产许可证

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2024-10-23 09:01:35
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内容摘要：一、湖北兽药生产许可证办理流程在湖北办理兽药生产许可证，需要经过多道程序。新建、有效期满换发及改扩建的企业，需提供《兽药生产许可证...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、湖北兽药生产许可证办理流程

在湖北办理兽药生产许可证，需要经过多道程序。

新建、有效期满换发及改扩建的企业，需提供《兽药生产许可证申请表》一式两份（原件）、《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）；新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书；有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）。如果是《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件，其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。

接着是材料受理阶段。不需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理；需要兽药GMP检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。

然后是项目审查环节。不需要兽药GMP检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查；需要兽药GMP检查验收的，农业部兽药GMP办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收。农业部兽医局根据审查意见及兽药GMP检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

二、湖北兽药生产许可证申请条件

湖北兽药生产许可证的申请条件主要依据相关法规设定。

从企业规划方面，企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策。这要求企业在布局、产能、发展方向等方面与国家的整体兽药行业布局相契合，例如国家鼓励发展环保型、高效型兽药生产企业，那么企业在申请时如果在生产工艺上体现环保高效的特点将更符合要求。

在人员方面，兽药生产企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。例如一家企业的采购人员，若不是药剂师或兽医技术员，就必须通过兽药经营知识考核，这确保了企业人员具备足够的专业知识来保证兽药的质量安全。

企业的管理制度必须健全。如必须建立质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。在购入兽药时，要对兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等进行检查验收。这一系列制度的建立有助于从源头到销售终端的全流程把控兽药质量。

硬件设施方面，要有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。要有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施，需避光、低温贮藏的药品要有专用设备，同时要有消防安全设施，营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品。另外，还需要有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料。

三、湖北兽药生产许可证相关政策法规

湖北兽药生产许可证相关的政策法规众多，旨在确保兽药生产的规范化、合法化与质量可控。

《兽药管理条例》是根本性的法规依据，它对兽药生产的各个方面做出了全面规定，涵盖兽药生产企业的设立、生产过程的管理、产品质量的控制等多方面内容。例如在企业设立方面，明确了企业要符合相关规划和条件才能进行兽药生产活动；在生产过程管理中，对生产环节的操作规范、质量监督等提出了要求，这为兽药生产许可证的核发和管理奠定了基础。

《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）也是重要的规范文件。该规范详细规定了兽药生产过程中的质量管理要求，如生产场地的布局、设备的维护、人员的资质与培训、生产流程的标准化等。按照这个规范，企业在申请生产许可证时，其生产场地布局要合理，例如不同生产功能区之间要有有效的隔离措施；设备要定期维护并记录，人员要经过专业培训并具备相应资质，整个生产流程要严格按照标准操作程序执行，这都是企业获得生产许可证必须满足的条件。

湖北省根据自身情况制定了相关的管理办法，如《湖北省兽药管理实施办法》，该办法结合湖北省的实际情况，对兽药的生产、经营等进行管理。在生产许可证方面，可能会根据湖北省本地的产业特点、地理环境等因素，对生产企业在环保要求、地方特色兽药的生产管理等方面做出补充规定，企业需要同时遵守国家和地方的相关法规政策才能顺利取得生产许可证。

四、湖北兽药生产许可证审批机构

湖北兽药生产许可证的审批机构为省农业农村厅。根据相关通告及管理规定，省农业农村厅在兽药生产许可证的审批过程中承担着关键角色。例如，在依据《兽药管理条例》《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）进行审批时，省农业农村厅会组织专家进行现场检查验收，对企业进行全面评估。经专家现场检查验收、企业整改落实和公示等程序后，省农业农村厅对符合新版兽药GMP要求及兽药生产许可核发条件的企业批准核发《兽药GMP证书》和兽药生产许可证。这表明省农业农村厅负责从资料审查、现场检查到最终核发许可证的一系列审批工作，以确保兽药生产企业的生产活动符合相关法规和质量要求。

五、湖北兽药生产许可证有效期及续证要求

关于湖北兽药生产许可证的有效期及续证要求，但可以根据相关规定进行推断。

一般来说，许可证有效期满后企业需要进行续证。在续证时，企业需要按照相关规定重新进行审核评估。例如，有效期满换发的企业，需要提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）等材料，同时可能需要接受如同初次申请时的审查流程，包括材料受理、项目审查等环节。企业要确保在有效期满前启动续证程序，并且自身仍然符合兽药生产许可证的核发条件，如生产设施依然符合标准、人员资质仍然合格、管理制度依旧健全等。如果企业在有效期内发生了一些变更情况，如企业法定代表人变更、企业名称变更等，也需要按照规定提交相应材料进行变更手续的办理，以保证生产许可证的有效性和合法性。