审核药品企业资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-23 08:59:50

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审核药品企业资质的详细流程和要求

药品企业资质的审核是一个严谨的过程，旨在确保药品的质量和安全性，保护公众健康。以下是根据最新的法规和行业标准，详细阐述药品企业资质审核的要求和流程。

一、药品经营资质办理条件

1. 合法的企业资质：申请药品经营资质的企业必须具备合法的企业资质，这包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。

2. 符合药品经营许可条件：企业必须符合药品经营许可条件，这包括经营场所、设施设备、质量管理、人员资质等。例如，企业需要有符合药品储存要求的仓库和设施，以及具备相应资质的管理人员和技术人员。

3. 具备相应的注册资金：申请企业必须具备相应的注册资金，以确保有足够的资金保障药品经营的正常运转。

4. 遵守国家相关法律法规：申请企业必须遵守国家相关法律法规的规定，确保药品经营的合法性和安全性。

二、药品经营资质办理流程

1. 提交申请材料：申请企业需要提交药品经营许可证申请表、企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证、法定代表人身份证等申请材料。

2. 受理申请：当地食品药品监督管理部门收到申请材料后，进行受理审查，审查内容包括申请材料的真实性、合法性、完整性等。

3. 现场检查：对申请企业进行现场检查，检查内容包括企业经营场所、设施设备、质量管理机构、人员资质等是否符合药品经营许可条件。

4. 审批发证：当地食品药品监督管理部门对现场检查情况进行审批，符合条件的颁发药品经营许可证，不符合条件的出具不予行政许可决定书。

5. 公示公告：当地食品药品监督管理部门将审批结果公示公告，接受社会监督。

6. 领取许可证：企业领取药品经营许可证，正式获得药品经营资质。

三、药品购进企业和购进药品合法资质审核管理制度

1. 审核依据：医院购进药品时，应严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质，确保从具有合法资格的药品生产、药品批发企业采购合法药品。

2. 要求供货单位提供资料：医院应要求药品生产企业、药品批发企业提供加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件，以及所销售药品的批准证明文件复印件。如果是销售进口药品，还需要提供相关证明文件。还需要提供企业法人授权书、药品销售人员身份证复印件等。

3. 建立供货单位档案和产品档案：医院应将上述有关资料，建立供货单位档案和产品档案，以便于管理和追溯。

四、药品经营企业从业人员资质及配备要求

1. 企业负责人：应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，并经过基本的药学专业知识培训。

2. 企业质量负责人：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

3. 质量管理部门负责人：应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。

4. 质量管理工作人员：应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称；应当在职在岗，不得兼职其他业务。

药品企业资质的审核是一个复杂而严谨的过程，涉及到多个方面的条件和要求。企业需要确保自身符合所有的法规和标准，才能顺利获得药品经营许可证。同时，企业还需要持续遵守相关的法律法规，确保药品的质量和安全性，以保护公众健康。

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