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冰片生产需要什么资质

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2024-10-23 08:58:51
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内容摘要：冰片生产所需资质冰片生产所需资质包括以下方面：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。具有与其药品生产相...

各类资质· 许可证· 备案办理

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冰片生产所需资质

冰片生产所需资质包括以下方面：

具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
如果是中药饮片厂生产天然冰片，要增加品种，通过 GMP 认证。
如果想生产冰片，需要进行原料药生产 GMP 认证，发放原料药 GMP 证书及冰片批准文号。

冰片生产的行业规定

上游原材料种植及天然冰片的生产加工都有企业参与，地方政府对于区域天然冰片产业也给予政策支持。但总体来讲行业处于发展初期，生产规模较小，参与企业数量也较少。

中医药政策支持布局已久，中医药行业政策利好不断，相关部门从市场准入、医保支付等方面给予支持。

冰片生产资质办理流程

企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份。
营业执照复印件三份。
生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）。
产品实施细则中要求的其他材料。

省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起 5 日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在 5 日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

冰片生产企业资质要求细则

冰片应该属于“按批准文号管理”的原料，一般买到的外包装上都有批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息，所以应该属于饮片范畴，直接可以投料使用。

可以购进中药材进行净制，制成中药饮片销售；整个过程应该符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》的《中药饮片附录》相关规定。

相关部门对冰片生产资质的管理

冰片属于“按批准文号管理”的原料，一般买到的外包装上都有批准文号、生产批号、生产日期、有效期、生产企业等信息。

按照《国家医保局关于印发〈关于做好当前药品价格管理工作的意见〉的通知》（医保发〔2019〕67 号）以及《国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知》（国医改发〔2019〕3 号）精神，持续健全以市场为主导的药品价格形成机制，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”方向，促使药品价格回归合理水平。

市场监督管理部门可以委托下级市场监督管理部门，对受理的食品生产许可申请进行现场核查。特殊食品生产许可的现场核查原则上不得委托下级市场监督管理部门实施。核查人员应当自接受现场核查任务之日起 5 个工作日内，完成对生产场所的现场核查。