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2024-10-23 08:58:49
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内容摘要：兽药生产许可证过期的后果兽药生产许可证过期可能会产生一系列严重的后果。企业将失去合法生产兽药的资格，不能继续从事兽药的生产活动。这...
兽药生产许可证过期可能会产生一系列严重的后果。企业将失去合法生产兽药的资格，不能继续从事兽药的生产活动。这意味着企业无法按照正常的生产流程和规范进行生产，可能导致市场供应的中断，影响相关动物的疾病防治和健康保障。
过期后继续生产兽药可能被认定为非法生产，相关部门会依法进行查处。这不仅会给企业带来经济上的损失，如罚款、没收违法所得等，还可能损害企业的声誉和形象，对企业的长期发展造成不利影响。
由于许可证过期，企业生产的兽药产品可能无法获得有效的质量监管和保障，存在质量安全隐患，从而对动物的健康和公共卫生安全构成威胁。
兽药生产许可证过期的续期需要遵循一定的程序和要求。
一般来说，企业应当在许可证有效期届满前，按照相关规定向原发证机关申请续期。具体流程可能包括：
提交相关申请材料，如《兽药生产许可证申请表》、兽药生产和质量管理自查情况等。
接受相关部门的审查和评估，可能包括对生产设施、质量管理体系、人员资质等方面的检查。
如果在有效期届满前未申请延期或虽提出申请但未经批准同意，并于有效期届满后提交核发《兽药生产许可证》申请的，按照新建企业要求开展兽药 GMP 检查验收；符合规定的，由审批部门重新编号核发《兽药生产许可证》，企业依法重新申请核发兽药产品批准文号。
办理新的兽药生产许可证通常需要满足以下条件：
具备与所生产的兽药相适应的生产设施和设备，包括符合标准的生产车间、仓库等。
拥有具备相应资质和专业知识的兽药技术人员，能够确保生产过程的科学性和规范性。
建立健全的质量管理体系，包括质量控制、检验检测等环节，以保障产品质量。
符合兽药 GMP 要求，即兽药生产质量管理规范，确保生产过程的标准化和规范化。
提供相关的申请材料，如《<兽药生产许可证>申请表》、《兽药 GMP 检查验收申请表》等，并按照规定的程序进行申请和审批。
兽药生产许可证过期未续，可能会面临严厉的处罚。
根据相关规定，无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：
生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业农村部未批准使用的其他成分的。
生产的兽药累计 2 批次以上或货值金额 2 万元以上的。
生产兽用疫苗的。
其他情节严重的情形。
持有兽药生产许可证的兽药生产企业，在许可证过期未续的情况下继续生产，可能会被吊销兽药生产许可证，并按上限罚款。
主要包括：
《兽药管理条例（2020 年修订版）》，对兽药生产许可证的核发、管理、监督等方面进行了规定。
《农业农村部办公厅关于进一步做好新版兽药 GMP 实施工作的通知》，明确了兽药生产许可管理和兽药 GMP 检查验收的有关细化要求。
《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》，规定了兽药生产质量管理的基本要求。
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