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2024-10-23 08:58:40
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内容摘要:一、保健品生产许可证办理流程办理保健品生产许可证通常包括以下流程:前期准备工作企业注册:确保企业已经完成工商注册,并获得营业执照。...
办理保健品生产许可证通常包括以下流程:
前期准备工作
企业注册:确保企业已经完成工商注册,并获得营业执照。
制定方案:根据保健品生产的特点,制定详细的生产流程和质量控制方案。
建立 GMP 体系:企业必须按照《保健食品良好生产规范》(GMP)的要求,建立并维护良好生产规范体系。
申请流程
了解政策:
提交申请:向所在地的食品药品监督管理局提交保健品生产许可证的申请。
准备材料:包括企业法人资格证明、企业章程、生产场所和设施条件的证明材料、质量管理体系文件等。
审核流程
材料审核:相关部门对提交的申请材料进行审核,确保材料的完整性和准确性。
现场核查:对于符合要求的申请,会进行现场核查,主要查验机构与人员、厂房布局、设施设备、原辅料管理、生产管理、品质管理、库房管理以及保健品生产记录和检验报告等方面。
整改完善:若在审核或核查过程中发现问题,企业需要进行整改,直至符合要求。
审批发证
经过审核和核查,符合条件的企业将获得保健品生产许可证。
办理保健品生产许可证需要满足以下条件:
企业资质
生产场所
拥有符合保健品生产要求的厂房和设施,包括洁净车间、仓储设施等。
生产场所的布局应合理,能够满足生产流程和卫生要求。
人员配备
具备与保健品生产相适应的专业技术人员和管理人员。
相关人员应经过培训,熟悉保健品生产的法规和技术要求。
质量管理体系
建立完善的质量管理体系,包括质量控制、检验检测等环节。
能够对原材料、半成品和成品进行有效的质量监控。
产品注册或备案
申请保健品生产许可证通常需要准备以下材料:
保健品生产许可证申请表。
企业基本情况,包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
营业执照(申请人不需要提交,监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人的身份证明、学历证明、职称证明以及相关工作经历证明。
生产场所和设施条件的证明材料,如厂房产权证明或租赁合同、车间布局图、设备清单等。
质量管理体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
产品注册或备案相关证明文件。
原辅料供应商资质证明和检验报告。
产品生产工艺流程图和说明。
产品标准和检验方法。
近一年内的产品全项目型式检验合格报告(对于获得注册、备案的产品,每个品种至少提供一批;以“拟备案品种”获取许可资质的,每个品种需提供三批)
保健品生产许可证的审批时间会因地区、申请类型和具体情况而有所不同。一般来说:
对于备案类的营养素补充剂产品,国产产品在省局备案一般在 3 个月内可以获得,进口产品企业首次申请时一般需要 12 个月,如果已取得备案账号,时间可以控制在 3 - 6 个月。
对于注册类的保健品,从法规要求上看申请时间应在 1 年到 1 年半之间,但实际可能更长,预计不会少于三年。
办理保健品生产许可证的费用因多种因素而异,主要包括以下方面的支出:
试验费用:包括毒理学试验、保健功能试验、卫生学试验、稳定性试验、功效成分试验等。
试制样品的加工费用。
其他可能的费用,如咨询服务费用等。
费用受产品功能、试验机构选择、原材料价格等较多变化因素影响,所以在对产品没有了解的情况下很难给出较为专业的判断。
在办理保健品生产许可证过程中,需要注意以下事项:
严格遵守相关法律法规和政策,确保申请材料的真实性和合法性。
提前做好充分的准备工作,包括生产场所的建设和改造、质量管理体系的建立等。
关注政策变化,及时调整申请策略和准备工作。
对于现场核查,要确保生产场所和设备的良好状态,人员熟悉生产流程和质量控制要求。
在申请过程中,积极与相关部门沟通,及时解决遇到的问题。
注意许可证的有效期,提前做好延续申请的准备,应在许可证有效期届满 30 个工作日前提出延续申请。
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