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什么资质能生产口罩呢

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2024-10-23 08:58:32
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内容摘要：口罩生产所需资质生产口罩所需的资质主要包括以下方面：对于医用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，生产企业需要...

各类资质· 许可证· 备案办理

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口罩生产所需资质

生产口罩所需的资质主要包括以下方面：

对于医用口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩等，生产企业需要取得第二类医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。
对于具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩，属于第三类医疗器械管理，生产企业需要取得第三类医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。

参考资料：

按照《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类、第三类医疗器械生产的生产企业，需要取得医疗器械生产许可证以及医疗器械注册证。

口罩生产资质的标准和要求

口罩生产资质的标准和要求主要包括以下几个方面：

生产场地、环境条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件，例如已具有无尘无菌车间。
生产设备：企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备。
专业技术人员：具备专业技术人员。
质量检验：有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。
企业负责人：企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。

参考资料：

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，符合进口。
要申请二类医疗器械生产许可证，需具备以下条件： 1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 2、企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）； 3、有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

口罩生产资质的审批流程

口罩生产资质的审批流程如下：

对于生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，简化了生产资质审批程序。
对于医用口罩，属第二类医疗器械，需要获得第二类医疗器械产品注册证和第二类医疗器械生产许可证。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照对应的执行标准取得第三方检验报告即可生产。
对于疫情防控所需药品的注册申请，在确保安全性和有效性的基础上，加快审评审批。
药监部门简化生产资质审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，并加急检验检测程序。

参考资料：

一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照对应的执行标准取得第三方检验报告即可生产。医用口罩属第二类医疗器械，需要获得第二类医疗器械产品注册证和第二类医疗器械生产许可证。
对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的，简化生产资质审批程序。
对于转产口罩、防护服等应急物资的企业，药监部门简化生产资质审批程序，合并产品注册证及生产许可证检查流程，并加急检验检测程序。

不同类型口罩生产资质的差异

不同类型口罩生产资质存在以下差异：

国内的医疗器械分为I、II、III类，口罩、防护服等医疗防护类用品在国内属于二类医疗器械，生产此类用品的企业需要进行医疗器械生产企业许可，产品也需要一对一进行医疗器械注册，注册后会获得一个注册号。
医用口罩属于医疗器械，每一种类型不同的医用口罩都有其严格的质量标准。
生产非医用口罩目前执行的标准有：GB 2626-2006《呼吸防护用品自吸过滤式防颗粒物呼吸器》，GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，T/CTCA7-2019《普通防护口罩》，FZ/T 73049-2014《针织口罩》和DB14/T730-2013《普通口罩》。
作为II类医疗器械管理的医用口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。而生产非医用口罩，企业除符合一般工业企业的市场准入条件外，不需要特别资质许可。

参考资料：

国内的医疗器械，分为I，II，III类；口罩、防护服等医疗防护类用品，在国内属于二类医疗器械，生产此类用品的企业，需要进行医疗器械生产企业许可；除了企业，这些产品也需要一对一进行医疗器械注册，注册后会获得一个注册号。
按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。
生产口罩需要以下资质：医疗器械生产许可证：口罩属于医疗器械，必须持有医疗器械生产许可证才能生产。医疗器械注册证：口罩需要经过注册登记，取得医疗器械注册证才能上市销售。质量管理体系认证：口罩生产需要符合质量管理体系的要求，通过ISO9001等质量管理体系认证。生产环境条件：口罩生产需要符合一定的生产环境条件，如洁净度、微生物控制等。
这个，需要看您想要生产什么样的口罩，目前国内口罩分以下三种：一种是作为医疗器械管理的口罩，如：”医用防护口罩“、”一次性普通医用口罩“；”医用外科口罩“。
按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。
由于医用口罩属于医疗器械，每一种类型不同的医用口罩都有其严格的质量标准，如销售“不具有防护、救治功能，足以严重危害人体健康的”口罩，则涉嫌生产、销售不符合标准的医用器材罪。

国内口罩生产资质的相关规定

国内口罩生产资质的相关规定主要包括以下方面：

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，
按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。
并将包括国产医用防护口罩等防疫所需7类医疗器械产品注册信息整合汇总，在国家药监局官网专栏进行集中展示。

参考资料：

3月31日，商务部、海关总署、国家药品监督管理局联合发文要求，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，。
按照市场监管总局、药监局相关司局负责人近日在国务院新闻发布会上的介绍，和国外的强制性认证不同，医用口罩、防护服、呼吸机等属于药品监管部门规定必须符合医疗器械注册管理的产品。为了方便公众查询，在该新规发布前夕，并将包括国产医用防护口罩等防疫所需7类医疗器械产品注册信息整合汇总，在国家药监局官网专栏进行集中展示。想知道购买的防疫所需医疗器械是不是经药监部门批准上市的? . 医用防护用品 (口罩、防护服、护目镜、面罩)生产企业的监管要求。
中国口罩行业的主要标准有5种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
中国口罩行业的主要标准有5种：包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》。
一、生产医用口罩的资质要求. 根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条之规定：“从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”，因此，生产医用外科口罩、医用防护口罩等二类医疗器械，必须获得食品药品监督管理部门的行政许可，且其所生产的医用口罩本身应同时取得《医疗器械注册证》。二、经营销售医用口罩的资质要求. 在经营销售医用口罩前，经营企业应具备以下资质证明方可销售：（1）《营业执照》且经营范围栏需注明口罩销售。
作为II类医疗器械管理的医用口罩，其生产经营需要依法取得特许医疗器械生产资质，经营者应进行第二类医疗器械经营备案。具体来说，需要办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。而生产非医用口罩，根据国务院于2019年9月颁布《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此，企业生产非医用口罩不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。因此，从当前的规定来看，企业生产非医用口罩，除符合一般工业企业的市场准入条件外，其实并不需要特别资质许可，这一点与生产医用口罩不同。