买的口罩没有生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-23 08:58:27

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一、如何判断口罩有无生产许可证

（一）医用口罩的判断方法

医用口罩在国内属于二类医疗器械。判断医用口罩是否有生产许可证，可以通过以下方式：

1. 查询注册证编号

   • 正规医用口罩的外包装上会标注产品注册号。编号规则通常为：X械注准（X是各个省份的简称，如鄂、浙、粤之类的）+注册年份 +264（表示属于二类医疗器械64分类）+编号。可以通过国家药品监督管理局的网站来辨别。 ，点击医疗器械查询，根据买的产地，选择是国产器械还是进口器械，然后输入注册证编号（也就是带有X械注准+201XXXXXXXX那段）进行查询；或者根据产地选择对应的产品，查看相关信息。如果查询不到或者信息不匹配，很可能没有生产许可证。

2. 查询生产企业名录

   • 可以查看相关部门筛选整合出的符合条件的防护产品生产企业名录，例如探迹拓客依据产品需进行医疗器械注册、企业需进行医疗器械生产许可等维度，筛选出的企业名录。查看口罩生产商是否在名录内，如果不在，可能没有生产许可证。不过要注意该名录仅筛选了证书有效期内的企业，若无匹配信息，可前往国家及各省市药监局网站进一步核实。这些名录中的企业除了基本的企业名、官网、包含口罩、防护服、面罩、医用帽等，可以方便地进行查验。

（二）非医用口罩的判断

1. 特种劳动防护用品类口罩（如KN95/N95等）

   • 根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，这类口罩不在工业产品生产许可证管理范围内，企业生产、销售该产品无需办理工业产品生产许可证。但是如果企业声称其为医用口罩进行销售，则需要按照医用口罩的管理规定，具备相应的生产许可证等资质。如果是正规的KN95/N95等口罩，生产企业应按照相关标准生产，如GB 2626 - 2006标准，并且企业应具备合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可。如果对其生产资质有疑问，可以查询企业的营业执照信息等相关工商登记信息来辅助判断。

2. 日常防护口罩

   • 生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。不过如果企业存在虚假宣传，例如将日常防护口罩宣传为具有医用功能等情况，则需要进一步核实其是否具备相应的生产资质。如果要判断其生产的规范性，可以查看产品是否有符合标准（如GB/T 32610 - 2016）的检测报告等相关质量证明文件。

二、没有生产许可证的口罩有哪些危害

（一）防护效果无法保证

1. 滤材问题

   • 没有生产许可证的口罩，尤其是假冒伪劣的医用口罩，不会按照国家的标准进行生产，也未经过相关部门的查验审核，其所使用的滤材大多廉价且劣质。例如医用口罩需要符合相应的细菌过滤效率等标准，像医用外科口罩要符合YY 0469 - 2011标准中的细菌过滤效率要求，如果没有生产许可证，生产过程中可能使用低质量的滤材，无法有效过滤细菌、病毒等有害物质，不能起到真正的阻隔病毒的作用，使佩戴者暴露在感染风险之中。

2. 贴合性差

   • 正规生产的口罩在设计上会考虑与面部的贴合度，以确保空气只能通过口罩的过滤层进入口鼻。而无生产许可证的口罩可能在形状、尺寸或材质弹性等方面不符合标准，导致口罩与面部贴合不紧密，空气会从口罩边缘的缝隙进入，使外界的污染空气绕过过滤层直接被吸入，降低了防护效果。

（二）可能对健康造成直接损害

1. 过敏反应

   • 由于无生产许可证的口罩使用的原材料可能未经过严格筛选和检测，其中可能含有对人体有害的物质，如某些化学纤维、染料或添加剂等。这些物质可能会引起佩戴者皮肤过敏反应，如脸部皮肤发红、瘙痒、皮疹等，对于一些过敏体质的人来说，这种危害可能更为严重。口罩内部的纤维如果质量不过关，在呼吸过程中可能会有纤维脱落，被吸入呼吸道后也可能引发过敏或其他呼吸道不适症状。

2. 呼吸不畅

   • 正常的口罩在保证防护效果的同时，也会确保佩戴者呼吸顺畅。但无生产许可证的口罩如果在生产过程中没有按照标准控制滤材的厚度、密度等参数，可能会导致呼吸阻力超出正常范围，使佩戴者在佩戴过程中感到呼吸困难，特别是对于一些心肺功能较弱的人群，如老年人、儿童或患有呼吸系统疾病的人，可能会加重身体负担，甚至引发危险。

（三）存在欺诈风险

1. 误导消费者

   • 没有生产许可证的口罩如果在市场上销售，往往会误导消费者。例如一些无生产许可证的口罩可能会虚假标注防护等级，如将普通的非医用口罩标注为具有高防护等级的医用口罩，或者声称具有特殊的防护功能（如抗菌、抗病毒等），但实际上并不能达到相应的效果。这会使消费者在不知情的情况下购买到不符合预期的产品，不仅浪费了金钱，还可能因为错误地依赖口罩的防护能力而增加感染风险。

2. 扰乱市场秩序

   • 在疫情等特殊时期，口罩的需求量大增，无生产许可证的口罩流入市场会扰乱正常的市场秩序。一方面，这些不合格产品会与正规产品竞争市场份额，挤压正规生产企业的生存空间；另一方面，由于其成本可能较低（使用劣质材料等原因），如果大量销售，会破坏市场的价格体系，导致市场上出现价格混乱的情况，影响整个口罩行业的健康发展。

三、购买到无生产许可证口罩的维权途径

（一）与经营者协商和解

1. 主动沟通

   • 当发现购买到无生产许可证的口罩后，（如商家、销售平台等）进行主动沟通。向经营者指出所购买口罩存在无生产许可证的问题，并要求其退款或者换货。在沟通时，要明确表达自己的诉求，如要求全额退款，同时可以提供相关的证据，如购买凭证（发票、小票等）、口罩的照片（显示无生产许可证相关标识等情况）等。如果经营者是有诚信的商家，可能会同意消费者的合理要求，通过协商解决问题，这样可以节省双方的时间和精力。

2. 记录协商过程

   • 在与经营者协商的过程中，消费者要注意记录协商的过程。可以通过短信、邮件或者其他书面形式进行沟通，以便在需要时作为证据。如果是电话沟通，可以进行录音（在合法合规的前提下）。如果经营者在协商过程中存在推诿、拒绝承担责任或者提出不合理的解决方案等情况，这些记录将有助于消费者进一步采取其他维权措施。

（二）向消费者协会投诉

1. 投诉方式

   • 消费者可以通过拨打消费者权益保护热线12315或者向当地的消费者协会进行投诉。在投诉时，要详细说明购买无生产许可证口罩的情况，包括购买的时间、地点、商家名称、口罩的品牌和型号等信息，以及自己已经采取的措施（如是否与商家协商过等）。消费者协会是依法成立的对商品和服务进行社会监督的组织，会依法受理消费者的投诉，并对投诉事项进行调查、调解。如果调查发现商家确实存在销售无生产许可证口罩的行为，消费者协会会根据相关法律法规，要求商家对消费者进行赔偿或者采取其他补救措施。

2. 消费者协会的调解作用

   • 消费者协会在接到投诉后，会根据双方提供的证据和情况进行调解。它会站在公正的立场上，促使经营者认识到自己的问题，并按照相关法律法规承担相应的责任。例如，如果商家销售无生产许可证的口罩属于欺诈行为，根据《消费者权益保护法》第五十五条规定，经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或者接受服务费用的三倍；增加赔偿的金额不足五百元的，为五百元。消费者协会会依据这样的规定进行调解，维护消费者的合法权益。

（三）向市场和质量监督管理行政部门反映

1. 部门职能与处理方式

   • 消费者可以向当地市场和质量监督管理行政部门反映产品质量问题，要求对经营者作出责令改正违法行为、没收违法所得、罚款等行政处罚决定。市场和质量监督管理行政部门有权力对生产和销售无生产许可证口罩的企业或商家进行监管。他们会对被投诉的商家进行调查，检查其经营资质、进货渠道、产品质量等方面的情况。如果发现商家存在销售无生产许可证口罩的行为，会依据相关法律法规进行处罚，如根据《中华人民共和国产品质量法》等相关法律，对生产、销售伪劣产品的行为进行处罚，以维护市场的正常秩序和消费者的权益。

2. 提供证据协助调查

   • 在向市场和质量监督管理行政部门反映问题时，消费者同样需要提供相关的证据，如购买凭证、口罩实物（如果可能的话）、与商家沟通的记录等。这些证据将有助于行政部门更快速、准确地进行调查和处理。同时，消费者也可以关注行政部门的处理结果，如果对处理结果不满意，还可以根据相关规定进一步寻求其他途径解决。

（四）法律诉讼

1. 提起诉讼的条件与流程

   • 如果通过以上途径都无法解决问题，消费者可以考虑向法院提起诉讼。在提起诉讼前，消费者需要准备好充分的证据，包括前面提到的购买凭证、口罩实物、与商家和相关部门沟通的记录等。诉讼的流程包括向有管辖权的法院提交起诉状，起诉状中要写明原告（消费者）和被告（经营者）的基本信息、诉讼请求（如要求退款、赔偿损失等）、事实和理由（阐述购买到无生产许可证口罩的情况以及相关法律法规依据等）。法院在受理案件后，会根据双方提供的证据和相关法律法规进行审理，并作出判决。

2. 法律依据与赔偿

   • 根据不同的情况，消费者可以依据相关法律法规要求赔偿。例如，如果商家销售无生产许可证的口罩构成欺诈行为，根据《消费者权益保护法》第五十五条规定，可以要求增加赔偿。如果无生产许可证的口罩被认定为伪劣产品，根据《中华人民共和国刑法》第一百四十条规定，生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品，销售金额五万元以上的，构成生产、销售伪劣产品罪。消费者可以要求相应的民事赔偿，包括因使用无生产许可证口罩可能造成的身体损害赔偿等。

四、正规口罩生产许可证的相关规定

（一）医用口罩生产许可证规定

1. 企业资质要求

   • 医用口罩、防护服等医疗防护类用品，在国内属于二类医疗器械，生产此类用品的企业，需要进行医疗器械生产企业许可。企业要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。这是为了确保医用口罩在生产过程中的环境符合卫生和质量要求，减少细菌、病毒等污染的可能性。例如，在生产医用外科口罩时，要保证车间的洁净度，防止在生产过程中口罩被污染，从而影响其防护性能。

2. 产品注册要求

   • 医用口罩除了企业需要生产许可证外，产品也需要一对一进行医疗器械注册，注册后会获得一个注册号。这个注册号是产品合法生产和销售的重要标识之一。产品的注册需要满足相关的标准要求，如医用防护口罩要符合GB 19083 - 2010《医用防护口罩技术要求》国家标准；医用外科口罩要符合YY 0469 - 2011《医用外科口罩》医药行业标准；一次性使用医用口罩要符合YY/T 0969 - 2013医药行业标准等。只有产品通过注册并符合相应标准，才能在市场上合法销售。

（二）非医用口罩相关规定

1. 特种劳动防护用品类口罩（如KN95/N95等）

   • 根据《国务院关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》（国发〔2019〕19号）的规定，这类口罩不在工业产品生产许可证管理范围内，但企业生产需要合法有效的商事主体营业执照，经营范围涉及口罩生产及销售即可。不过如果这类口罩要用于医用目的，就需要按照医用口罩的管理规定，办理相关的医疗器械生产许可证和产品注册等手续。同时，企业在生产过程中也要遵循相关的质量标准，如GB 2626 - 2006标准，以确保产品的质量和防护效果。

2. 日常防护口罩

   • 生产日常防护口罩不用办理任何许可证照，但需要将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。例如按照GB/T 32610 - 2016《日常防护型口罩技术规范》标准进行检测，检测合格后产品才能进入市场流通。这是为了保证日常防护口罩虽然不需要生产许可证，但仍然能够满足基本的质量和防护要求，保障消费者的健康和安全。

五、常见口罩品牌的生产许可证情况

（一）3M口罩

1. 品牌概况与生产标准

   • 3M是一个知名的口罩品牌。其生产的口罩种类多样，包括N95等防护口罩。3M公司在生产口罩方面有着严格的质量控制和生产标准。对于其生产的医用口罩，如果要在中国市场销售，需要符合中国的相关医疗器械管理规定，包括取得医疗器械产品注册证和生产许可证等资质。例如，其医用防护口罩如果要在中国销售，要符合中国医用防护口罩的相关标准，如GB 19083 - 2010标准，并且企业要通过合法的注册和许可程序，确保产品的质量和安全性。

2. 在中国市场的许可证情况

   • 3M在中国销售的口罩，其生产企业需要遵守中国的法律法规要求。如果是在国内生产的口罩，生产企业需要取得国内的生产许可证等相关资质。如果是进口的3M口罩，也需要通过合法的进口渠道，并且产品要符合中国的质量标准要求。相关部门会对进口的3M口罩进行检验检疫等监管措施，确保其质量和安全性符合要求后才允许进入中国市场。

（二）霍尼韦尔口罩

1. 品牌特点与质量管控

   • 霍尼韦尔也是知名的口罩生产企业。该品牌的口罩在设计、滤材选用等方面有自己的特点。霍尼韦尔注重口罩的防护性能和佩戴舒适性，在生产过程中采用先进的技术和严格的质量管控体系。对于医用口罩的生产，同样要遵循所在国家和地区的医疗器械管理规定。例如，在中国生产和销售医用口罩时，要按照中国对医用口罩的分类管理要求，办理相关的生产许可证和产品注册等手续，确保产品符合中国的医用口罩标准，如YY 0469 - 2011（医用外科口罩标准）等。

2. 在中国市场的许可证管理

   • 如果霍尼韦尔在中国国内生产口罩，其生产企业需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”等相关资质。如果是进口的霍尼韦尔口罩，要通过中国海关的检验检疫，并且产品要符合中国的质量标准要求，如进口的医用口罩要符合相应的医用口罩国家标准或行业标准，才能在市场上合法销售。

（三）国内医用口罩品牌（以奥美医疗为例）

1. 企业生产资质与规模

   • 奥美医疗是国内具有代表性的医用口罩生产企业。该企业在医用口罩生产方面具有一定的规模和生产能力。作为生产医用口罩的企业，奥美医疗需要取得医疗器械生产许可证等相关资质。其生产车间要满足10万级以上的洁净度要求，以确保医用口罩在生产过程中的卫生和质量。同时，奥美医疗生产的医用口罩要按照相关的国家标准或行业标准进行生产，如医用外科口罩要符合YY 0469 - 2011标准等。

2. 产品注册与市场销售

   • 奥美医疗生产的医用口罩产品需要一对一进行医疗器械注册，注册后获得注册号。只有取得了生产许可证并且产品注册成功的医用口罩才能在市场上合法销售。在市场销售过程中，奥美医疗的产品也会受到相关部门的监管，以确保产品质量的稳定性和安全性。

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