三级医疗资质工厂

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2024-10-23 08:58:09
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内容摘要：什么是三级医疗资质工厂三级医疗资质工厂通常是指具备生产第三类医疗器械资质的工厂。第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严...

各类资质· 许可证· 备案办理

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什么是三级医疗资质工厂

三级医疗资质工厂通常是指具备生产第三类医疗器械资质的工厂。第三类医疗器械是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如植入人体或用于支持、维持生命的医疗器械，对人体具有潜在危险的医疗器械，用于诊断、治疗、监测或缓解严重疾病的医疗器械等。例如隐形眼镜、输液器、注射器、呼吸机、激光治疗设备等。需要注意的是，自 4 月 1 日起，除了未取得证书的产品外，已获二类医疗器械证的射频美容仪也将暂停使用，需统一按照三类进行管理。

三级医疗资质工厂的申请条件

申请三级医疗资质工厂需要满足一系列条件：

企业应当为独立法人资格。
经营范围带有“第三类医疗器械经营”。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的质量管理人员，并应当配备与从事医疗器械经营活动相适应的计算机信息管理系统和库房信息管理系统。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的营业场所、库房和贮存条件等设施设备。比如经营普通的三类医疗器械的产品，经营场所和库房需满足经营需求，要有一个商用的办公场所，里面有桌椅板凳，电脑打印机，文件柜，固定电话等办公设施，商用仓库有货架，挡鼠板制度盘，托盘等。
企业应当具有与从事医疗器械经营活动相适应的售后服务能力。

申请医疗器械三类经营许可证时，除了上述硬性条件，对于人员的要求需严格参照《医疗器械经营质量管理规范》的规定。比如所经营的产品含植入、介入类产品，应至少满足相应的人员配备要求。

申请时需提交的材料包括：企业法人营业执照及其副本、医疗器械经营企业资质证明文件、医疗器械经营质量管理规范文件、医疗器械经营场所的租赁合同或购买证明、产品注册证书及其副本等。

三级医疗资质工厂的审批流程

医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

办理三类医疗器械资质的审批流程大致如下：

准备相关资料，包括但不限于企业法人营业执照、税务登记证等基本资料；医疗器械注册证书或备案凭证；医疗器械生产许可证或经营许可证；医疗器械质量管理体系认证证书（如 ISO 13485）；产品说明书、技术文档等；临床试验数据（如有需要）；其他相关证明材料。
网上资料提交均在国家食品品药品监督局官网，现在都已整合到国家市场监督管理局。具体步骤为：“国家市场监督管理总局”，进入总局官网之后，找到原食品药品监督管理局网站链接按钮；进入原食药监局官网后，在上部找到医疗器械，点击进入；进入之后，在左侧找到“网上办事”，点击进入；进入“网上办事”界面之后，在右侧找到“医疗器械生产经营许可备案”点击进入；然后点击“申请企业”；进入之后，注册账号；账号注册登录之后，选择相应要办理的业务，然后进入按要求填写申请表，准备其他相关资料。
提交申请并等待审核。提交方式通常为线上提交，具体流程和要求可咨询当地食品药品监督管理部门。提交申请后，需要耐心等待审核结果。审核周期因地区和具体情况而异，一般在几个月到一年不等。
在初步审核通过后，食品药品监督管理部门将组织专家进行现场审核。

三级医疗资质工厂的监管要求

从事第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证。

国家药品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。

自 2016 年 1 月 1 日起，所有第三类医疗器械生产企业应当符合《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）的要求。

医疗器械唯一标识系统建立后，可进一步利用信息化手段形成监管大数据，医疗器械将实现生产、流通、使用全流程可追溯。特别在采购招标中能进一步精准识别医疗器械，欺诈和滥用问题也将受限。