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药包生产许可证办理

内容摘要：药包生产许可证办理流程药包生产许可证的办理流程因地区和具体情况可能会有所不同，以下是以北京市药品监督管理局办理为例的一般流程：申请...

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药包生产许可证办理流程

药包生产许可证的办理流程因地区和具体情况可能会有所不同，以下是以北京市药品监督管理局办理为例的一般流程：

需要注意的是，

办理药包生产许可证，通常需要满足以下条件：

人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
厂房设施：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
仪器设备：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

办理药包生产许可证一般需要准备以下材料：

办理药包生产许可证不收费。

药包生产许可证的办理时间因地区和具体情况可能有所不同。一般来说，法定办结时限为5个工作日，承诺办结时限也为5个工作日。但需要注意的是，这只是对登记资料进行完整性审查的时间。在审批药品制剂注册申请时，还会一并审评审批。

补充信息

药包材监管相关：国家药品监督管理局对药包材的监管较为严格。根据相关规定，药包材登记人负责维护登记平台的登记信息，并对登记资料的真实性和完整性负责。境内原辅包供应商作为原辅包登记人应当对所持有的产品自行登记。境外原辅包供应商可由常驻中国代表机构或委托中国代理机构进行登记，登记资料应当为中文，境外原辅包供应商和代理机构共同对登记资料的真实性和完整性负责。
药包材变更管理：药包材发生变更时，药包材登记人应主动开展研究，并及时通知相关药品制剂生产企业（药品上市许可持有人），并及时更新登记资料，并在年报中体现。药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）接到上述通知后应及时就相应变更对药品制剂质量的影响情况进行评估或研究，属于影响药品制剂质量的，应报补充申请。
药包材监督管理：各省（区、市）药品监督管理局对登记状态标识为“A”的原料药，按照药品进行上市后管理，并开展药品GMP检查。应加强对本行政区域内药品制剂生产企业（药品上市许可持有人）的监督检查，督促其履行原料药、药用辅料和药包材的供应商审计责任。根据登记信息对药用辅料和药包材供应商加强监督检查和延伸检查，发现问题及时查处。