生产许可证如何申请扩项

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:56:26

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一、生产许可证扩项的条件

（一）符合基本生产要求

1. 生产场所方面

   • 具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，食品生产车间周围不能有化工企业等污染源，生产车间内部要布局合理，不同功能区域划分明确，像原料处理区、加工区、包装区等要有效分隔，防止交叉污染。

   • 保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施。

2. 生产设备设施方面

   • 要有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。例如，食品加工企业需要有符合卫生标准的生产设备，并且设备的数量和生产能力要能满足生产规模的需求，像烘焙企业要有足够数量和规格的烤箱、搅拌机等设备，同时还要配备清洁消毒设备以保证设备卫生。

3. 人员与制度方面

   • 有专职或者兼职的食品安全管理人员。这些人员要具备相应的食品安全管理知识和技能，能够对生产过程中的食品安全问题进行监督和管理。

   • 有保证食品安全的规章制度。例如，要有《企业质量管理制度》，其中包括编织组织的治理结构图、企业质量管理人员任命书等内容；还要有《不符合管理办法》《不符合品控制程序》《不合格品记录》《不符合产品召回制度》《食品安全应急预案》等一系列制度，以确保在生产过程中出现问题时能够及时处理，保障食品安全。

（二）扩项产品相关要求

1. 产品标准方面

   • 如果执行企业标准的，要提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件。而执行现行国家标准、行业标准和地方标准的，则可免提交。这是为了确保企业生产的扩项产品有明确的质量标准依据，保证产品质量的一致性和稳定性。

2. 产品检验方面

   • 由同一单位（生产者或食品检验机构）按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件是需要提供的。这是为了证明扩项产品在质量上是符合相关标准要求的，通过检验可以对产品的各项指标如营养成分、微生物指标、理化指标等进行检测，确保产品的安全性和合格性。

二、生产许可证扩项的流程

（一）准备材料阶段

1. 按要求准备基础材料

   • “食品生产许可证核发(变更)行政许可操作规范”中的要求准备材料。其中包括《食品生产许可申请书》（要选“变更”选项），这是申请扩项的重要文件，申请书里包含企业的基本信息、生产产品的相关信息等内容。例如，企业名称、地址、扩项产品的名称、类别、生产工艺等信息都要准确填写在申请书内。

   • 还需要提供《食品生产许可证》（正本、副本及品种明细表）原件，这是企业已有的生产许可证明文件，通过提供原件可以让监管部门核实企业的基本生产资质和已有的生产范围等信息。

2. 针对扩项的特殊材料准备

   • 若执行企业标准，要提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件；执行现行国家标准、行业标准和地方标准的，免提交。这一步骤是为了确保扩项产品的生产有标准可依。

   • 要提供由同一单位（生产者或食品检验机构）按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件。例如，对于新扩项的食品类别，企业要对试制的该类食品按照相关标准进行全项检验，检验项目可能包括食品的感官指标、理化指标、微生物指标等，检验报告要由有资质的单位出具，以证明扩项产品的质量合格性。

   • 与变更食品生产许可事项有关的其他材料也需要准备。这包括营业执照复印件，它是企业合法经营的证明文件；食品生产加工场所及其周围环境平面图，该平面图要清晰标注出生产场所的位置、周边环境情况、与污染源的距离等信息；食品生产加工场所各功能区间布局平面图，如原料库、加工车间、成品库等功能区间的布局要合理，防止交叉污染；工艺设备布局图，要准确显示生产设备在车间内的布局情况，设备之间的间距、设备与墙壁等的距离等要符合相关要求；食品生产工艺流程图，要详细列出从原料到成品的整个生产过程，包括各个工序的操作步骤、工艺参数等；食品生产主要设备、设施清单，清单中要包含设备的名称、型号、数量、生产厂家等信息；保证食品安全的规章制度清单，如前面提到的各种食品安全管理制度等；还可以根据实际情况补充其他材料，如人员培训记录等。

（二）网上申报与审核阶段

1. 网上资料填写与提交

   • 登录当地药监局网站，按要求填写相关资料并提交以上资料的电子版。在填写过程中要确保信息的准确性和完整性，例如企业的基本信息、扩项产品的详细信息等都要如实填写。如果填写的信息不完整或者存在错误，可能会导致审核不通过，需要重新补充或修改信息后再次提交。

2. 审核与反馈

   • 相关部门会对提交的电子版资料进行审核。审核的依据包括食品安全法、食品生产许可管理办法、食品生产许可审查通则、申证单元的生产许可审查细则等。如果资料符合要求，则会通知企业到生产地所在市窗口按需要提交纸质申请材料；如果不符合要求，则会告知企业补充资料。一般从网上填报到补充资料再到下发通知书大概是10个工作日的时间。

（三）现场核查阶段

1. 现场核查通知与准备

   • 企业收到食品生产许可现场核查通知书后，要做好现场核查的准备工作。核查人员一般有3位，其中一位是组长，另外还有一位观察员。企业要确保生产场所和申请材料都处于符合要求的状态。

2. 现场核查内容与流程

   • 核查人员来到工厂后，召开首次会议，与会人员填写《生产许可证实地核查签到表》。然后进行核查工作，早上主要进行生产场所核查，重点查看生产环境、设备设施等是否符合要求，例如生产车间的卫生状况、设备的运行情况、设备是否按布局图摆放等；下午进行申请材料核查，主要是按相关的表格（如37项的表格）来查。核查的内容包括第三方检验报告、供应商资质、原辅料和包装标准及检验报告、制度、人员等方面。例如，查看企业的原材料供应商是否具有合法资质，原材料的检验报告是否齐全，企业的人员是否符合相关的健康和培训要求等。

（四）整改与发证阶段

1. 末次会议与整改意见

   • 在现场核查结束后，会召开末次会议，与会人员再次填写《生产许可证实地核查签到表》，核查人员会在会中提出整改意见。企业要认真对待这些整改意见，按照要求进行整改。

2. 整改资料提交与发证

   • 企业要在规定的时间内把整改资料发给审查组组长。如果整改通过，相关部门会发放新的生产许可证。

三、生产许可证扩项所需材料

（一）申请书类

1. 《食品生产许可申请书》

   • 这是扩项申请的核心文件之一，需要在网上在线系统中按照要求准确填写相关信息后生成。具体生成办法为：在线变更系统中——点击“申请材料”选项卡——点击“生成申请书”——“另存为目标文件夹”——打开并进行打印。申请书里包含企业的基本信息，如企业名称、地址、还包含扩项产品的相关信息，如产品名称、类别、生产工艺等内容。例如，企业如果要扩项生产某种新的糕点，就要在申请书里详细填写该糕点的名称、原料配方、生产工艺流程等信息，以便监管部门全面了解企业的扩项生产情况。

     • 在填写申请书时，要注意选择“变更”选项，因为扩项属于生产许可证的变更事项。

2. 授权委托书（如有需要）

   • 如果企业委托他人办理扩项申请事宜，就需要提供授权委托书。授权委托书要明确委托人和受托人的身份信息、委托事项、委托权限和委托期限等内容。例如，企业法定代表人委托企业员工办理扩项申请，委托书上要写明员工的姓名、身份证号，委托办理的是生产许可证扩项申请事宜，委托权限包括提交申请材料、接受审核部门的询问等，委托期限可以是从申请日起到扩项申请办理完毕之日止。

（二）企业资质证明类

1. 《食品生产许可证》（正本、副本及品种明细表）原件

   • 这是企业已有的生产许可证明文件，监管部门通过查看原件可以核实企业的基本生产资质，如企业的名称、生产地址、已有的生产范围等信息。例如，企业原来生产饼干，现要扩项生产蛋糕，监管部门通过查看原生产许可证可以了解企业的基本生产管理情况、生产设施设备是否符合要求等情况，以判断企业是否有能力进行扩项生产。

2. 营业执照复印件

   • 营业执照是企业合法经营的证明文件，复印件要加盖企业公章。营业执照上包含企业的名称、类型、经营范围、注册资本、成立日期、法定代表人等信息。监管部门通过查看营业执照可以确认企业的合法身份和经营范围是否包含食品生产等相关内容，确保企业有资格进行生产许可证的扩项申请。

（三）人员身份证明类

1. 经办人、委托人身份证明

   • 如果是企业员工办理扩项申请，需要提供经办人的身份证明，如身份证复印件。并且要清晰可辨。如果是委托他人办理，除了提供受托人的身份证明外，还要提供委托人（如企业法定代表人）的身份证明复印件，以核实办理人员的身份合法性。

（四）扩项产品相关材料类

1. 执行企业标准的相关材料（如有）

   • 如果扩项产品执行企业标准，要提交经依法备案的现行企业产品标准文本复印件。企业标准是企业根据自身产品特点制定的质量标准，需要按照相关规定进行备案。例如，企业生产一种特殊配方的食品，没有对应的国家标准或行业标准，企业自行制定了产品标准并在相关部门备案，在扩项生产该产品时就要提供这个备案的标准文本复印件，以证明产品的质量标准依据。

2. 产品检验报告

   • 由同一单位（生产者或食品检验机构）按现行产品标准对试制产品进行全项检验的检验报告复印件是必须提供的。全项检验报告涵盖了产品的各项质量指标，如食品的感官指标（外观、色泽、气味等）、理化指标（水分含量、蛋白质含量、脂肪含量等）、微生物指标（菌落总数、大肠菌群、致病菌等）等。例如，企业扩项生产一种新的饮料，就要对试制的饮料进行全项检验，检验报告要由有资质的检验机构出具，以证明产品质量符合相关标准要求。

（五）生产场所与设备相关材料类

1. 食品生产加工场所及其周围环境平面图

   • 该平面图要清晰准确地标注出食品生产加工场所及其周围环境的情况。要标明生产场所的具体位置、周边的建筑物、道路、与污染源（如垃圾处理站、污水排放口等）的距离等信息。例如，食品生产车间周围不能有化工企业等污染源，平面图要能直观地反映出这种距离关系，以确保生产环境符合食品安全要求。

2. 食品生产加工场所各功能区间布局平面图

   • 要详细画出食品生产加工场所内各功能区间的布局，如原料库、加工车间、成品库、更衣室、消毒间等功能区间的位置、面积、相互之间的连接关系等。合理的功能区间布局有助于防止交叉污染，保障食品安全。例如，原料库要与加工车间有合理的物流通道，加工车间的不同工序区域要按照生产流程有序布局。

3. 工艺设备布局图

   • 工艺设备布局图要准确显示生产设备在车间内的布局情况。要标明设备的名称、型号、数量、位置，设备之间的间距、设备与墙壁等的距离等信息。例如，食品加工设备之间要保持一定的安全距离，便于操作和维护，设备布局图要能清晰地体现这些要求。

4. 食品生产工艺流程图

   • 要详细列出从原料到成品的整个生产过程，包括各个工序的操作步骤、工艺参数（如温度、时间、压力等）等内容。例如，面包生产的工艺流程图要包括原料混合、发酵、烘焙、冷却、包装等工序，每个工序的操作条件如发酵的温度和时间、烘焙的温度和时间等都要明确标注，以便监管部门了解企业的生产工艺是否科学合理，是否符合食品安全要求。

5. 食品生产主要设备、设施清单

   • 清单中要包含设备的名称、型号、数量、生产厂家等信息。例如，对于一家乳制品生产企业，设备清单要列出牛奶加工设备如杀菌设备的名称、型号、数量、生产厂家，储存设备如冷藏罐的相关信息等，这有助于监管部门了解企业的生产设备情况，判断企业是否具备扩项生产的设备能力。

（六）食品安全制度类

1. 保证食品安全的规章制度清单及相关记录（如有）

   • 企业要提供保证食品安全的规章制度清单，如《企业质量管理制度》（包括编织组织的治理结构图、企业质量管理人员任命书等内容）、《不符合管理办法》、《不符合品控制程序》、《不合格品记录》、《不符合产品召回制度》、《食品安全应急预案》、《纠 预防措施记录》、《销售记录》、《消费者投诉管理制度》、《消费者投诉记录》、《食品安全风险监测和评估信息制度》、《食品安全风险监测评估记录》、《食品安全事故处置制度》、《食品安全事故处理记录》、人员培训管理制度（人员培训记录）、人员健康查体制度（人员健康查体证明）、现行有效的国家标准、行业标准及地方标准（标准清单和标准）、各种产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件、采购管理制度（采购计划、采购清单或采购合同）、生产过程质量管理制度及相应的考核办法（生产过程质量管理考核记录）、关键质量控制点（企业关键控制点控制记录）、生产加工过程产品防护制度、原辅料、半成品及成品运输防护制度、产品质量检验制度（过程检验记录、出厂检验记录）、检测设备管理制度（检测设备台帐、检测设备周期检定计划）、委托检验协议（委托检验协议书和检验机构的资质）、进货查验制度（进货查验记录）、企业应建立生产过程控制制度、企业应建立出厂检验记录制度、企业应建立不合格品管理制度、企业应建立销售台帐、企业标准执行应符合相关法律法规规定等。这些制度和记录是企业保障食品安全的重要依据，监管部门通过查看这些内容可以评估企业的食品安全管理水平是否符合扩项生产的要求。

四、生产许可证扩项的申请渠道

（一）向当地主管部门申请

1. 确定主管部门

   • 一般来说，食品生产许可证的扩项申请要向企业所在地的市级食品药品监督管理局（不同地区可能有不同的主管部门名称，如市场监督管理局等）提出申请。这是因为地方主管部门对当地的企业情况、生产环境等比较了解，便于进行审核和管理。例如，在某个城市，企业要扩项生产食品，就要向该市的市场监督管理局提出申请，由其负责受理、审核等相关工作。

2. 提交申请的方式

   • 登录当地药监局（或市场监督管理局）网站，按照要求填写相关资料并提交申请材料的电子版。在网上申报过程中，要按照系统提示准确填写企业信息、扩项产品信息等内容。例如，企业要在网上填写扩项产品的名称、类别、生产工艺等详细信息，上传相关的申请材料电子版，如《食品生产许可申请书》、产品检验报告等文件的电子版本。

   • 经过网 核通过后，再到生产地所在市窗口按需要提交纸质申请材料。纸质材料要按照要求进行整理和装订，确保材料的完整性和规范性。例如，纸质材料要加盖企业公章，按照一定的顺序排列，如申请书在前，其他相关材料依次排列在后。

五、生产许可证扩项的注意事项

（一）时间相关注意事项

1. 申请时间的及时性

   • 根据《食品生产许可管理办法》规定，食品生产许可证有效期内，现有工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变化，需要变更食品生产许可证载明的许可事项的，食品生产者应当在变化后10个工作日内向原发证的食品药品监督管理部门提出申请。例如，如果企业决定扩项生产新的食品类别，要在确定扩项后的10个工作日内启动申请流程，及时向主管部门提出生产许可证扩项申请，避免因逾期申请而面临处罚或其他不利影响。

2. 各环节的时间限制

   • 在申请过程中，各个环节都有时间限制。例如，受理部门接到申报企业的申请后，应当在五个工作日作出是否受理决定；受理部门自受理之日起15日内，组织完成对申请企业必备条件的现场核查；对企业实地核查合格的，审查组在核查现场进行抽封样品，企业应在封样后7个工作日内将样品送达具有资质的检验机构，检验机构应在收到样品10个工作日内完成检验工作，出具检验报告；受理企业申请的部门自受理之日起30个工作日内完成材料汇总并报省局

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