济南医疗器械生产资质办理

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:55:49

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济南医疗器械生产资质办理流程

济南医疗器械生产资质办理流程大致如下：

1. 申请：

2. 受理：相关部门在收到申请后的5个工作日内进行受理。

3. 审核：对申请材料进行详细审核。

4. 现场核查（如有需要）：可能会对生产场地、设备、人员等进行实地核查。

5. 审批：根据审核和核查结果进行审批。

6. 发证：审批通过后颁发医疗器械生产许可证。

济南医疗器械生产资质办理条件

济南医疗器械生产资质的办理条件主要包括以下方面：

1. 生产场地：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件。

2. 人员配备：

   • 生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，掌握相关法律法规和产品质量技术规定，且质量负责人不得同时兼任生产负责人。

   • 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应。

3. 生产设备：企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备。

4. 质量检验：有能对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

5. 管理制度：有保证医疗器械质量的管理制度。

6. 售后服务：有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

7. 产品研制：符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

济南医疗器械生产资质办理所需材料

办理济南医疗器械生产资质需要准备以下材料：

1. 《医疗器械生产企业开办申请表》（原件），包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。

2. 营业执照复印件。

3. 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。

4. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件。

5. 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）。

6. 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。

7. 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件。一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

8. 主要生产设备和检验仪器清单（原件）。

9. 质量手册和程序文件（原件）。

10. 工艺流程图（原件）。

11. 生产企业自查表（原件）。

12. 其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）。

济南医疗器械生产资质办理机构

济南医疗器械生产资质的办理机构为山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区B03或B04窗口。

济南医疗器械生产资质办理费用

费用可能因代办机构、办理的医疗器械类别以及企业的具体情况而有所不同。一般来说，代办费用可能在数万元不等。

济南医疗器械生产资质办理时间

法定办结时限为20个工作日，承诺办结时限为4个工作日。但实际办理时间可能会因各种因素有所变化，如申请材料的完整性和准确性、现场核查的情况等。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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