山东省食品药品许可证

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  2024-10-22 17:53:53

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山东省食品药品许可证办理流程

办理山东省食品药品许可证的流程如下：

• 药品生产许可证核发

  • 办理部门：山东省药品监督管理局

  • 办理方式：网上办理

  • 办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口

  • 办理时间：上午09：00-12：00，下午13：00-17：00（法定节假日除外）

  • 咨询电话：业务：，；领证：； CIO咨询：400

• 食品生产许可证

  • 应当向申请人所在地县级以上地方食品药品监督管理部门提交下列材料：

    • 食品生产许可申请书

    • 营业执照复印件

    • 食品生产加工场所及其周围环境平面图、各功能区间布局平面图、工艺设备布局图和食品生产工艺流程图

      • 食品生产主要设备、设施清单

    • 进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、从业人员健康管理、不安全食品召回、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度

  • 申请人委托他人办理食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件

  • 申请保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可，还应当提交与所生产食品相适应的生产质量管理体系文件以及相关注册和备案文件（省一级受理办证）

山东省食品药品许可证申请条件

申请山东省食品药品许可证的条件如下：

• 药品生产许可证

  • 受理条件符合法规要求。

  • 申报材料：

    • 凡提交申报材料时，经办人不是法定代表人本人的，应当提交经法定代表人签字并加盖企业公章的《授权委托书》

    • 受托方材料：持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告；疫苗的储存、运输管理情况，并明确相关的单位及配送方式（疫苗上市许可持有人提供）；委托协议和质量协议

    • 主要生产设备及检验仪器目录

    • 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况

    • 生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图

    • 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

• 食品生产许可证

山东省食品药品许可证有效期规定

山东省食品药品许可证变更事项

• 药品批发经营许可证变更

  • 申请条件：

    • 《药品经营许可证》（批发）在效期内

    • 药品经营企业未被食品药品监督管理部门立案调查，对食品药品监督管理部门作出的行政处罚决定已履行完毕

    • 药品经营企业应当在原许可事项发生变更30日前申请《药品经营许可证》变更登记

    • 企业申请变更事项应达到《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》

• 药品生产许可证变更

  • 受理条件：根据《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号公布）第六条，第十六条、第十七条的规定，申请人应当具备下列条件：变更《药品生产许可证》许可事项的，向原发证机关提出申请

山东省食品药品许可证注销要求

• 药品经营许可证（零售连锁总部）注销（依申请注销）

  • 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

    • 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

    • 药品经营企业终止经营药品或者关闭的

    • 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

    • 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施

• 药品经营许可证（批发）注销（依申请注销）

  • 受理条件：

    • 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

    • 药品经营企业终止经营药品或者关闭的

    • 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

• 药品经营许可证（零售）注销

  • 有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

    • 《药品经营许可证》有效期届满未换证的

    • 药品经营企业终止经营药品或者关闭的

    • 《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的

    • 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施

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