山东原料药生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:53:52

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山东原料药生产许可证办理流程

办理山东原料药生产许可证需要遵循以下流程：

• 办理部门：山东省药品监督管理局

• 办理方式：网上办理

• 办理地点：山东省济南市市中区站前路9号山东省政务服务中心1号楼3楼社会事务区C01窗口 - C01窗口

• 咨询电话：业务：，；领证：； CIO咨询

需要注意的是，办理流程可能会根据相关法规和政策的调整而有所变化，建议在办理前咨询相关部门以获取最新准确信息。

山东原料药生产许可证申请条件

申请山东原料药生产许可证需要满足以下条件：

• 依据《药品管理法》(1984年9月通过，2019年8月修订)第四十一条、第四十二条，《药品生产监督管理办法》（2020年1月国家市场监督管理总局令第28号）第六条、第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请《药品生产许可证》，开办药品生产

• 从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

  • 具备适度规模和足够的产能储备

  • 具有保证生物安全的制度和设施、设备

  • 符合疾病预防、控制需要

• 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证

申请时申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

山东原料药生产许可证相关政策法规

以下是与山东原料药生产许可证相关的部分政策法规：

• 《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的背景和意义：新修订法律法规等提出了一系列关于药品生产质量管理规范（简称“药品 GMP ”）符合性检查的要求。但监管中发现，各种药品GMP符合性检查情形较为复杂，药品

• 《山东省药品监督管理局关于印发 <山东省药品生产日常监督管理办法> 》：山东省药品监督管理局及设区的市、县（市、区）人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）对本省行政区域内药品生产单位开展监督管理活动，适用本办法。本办法所称药品生产单位，包括取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下简称持有人）及药品生产企业，经批准或者通过关联审评审批的原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的生产企业，取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂室，经备案的中药提取物生产企业等

相关政策法规可能会不断更新和完善，建议关注山东省药品监督管理局的最新发布。

山东获得原料药生产许可证的企业案例

以下是部分山东获得原料药生产许可证的企业案例：

• 山东赛托生物科技股份有限公司：其控股子公司斯瑞药业首次获发《药品生产许可证》，完善了原料药生产平台，优化了公司产业结构，有利于公司原料药产业的发展

• 山东铂源药业股份有限公司：公司始建于2005年9月，2012年1月取得药品生产许可证。公司厂址位于济南市济北经济开发区，厂区占地面积13000平方米，建设了多个符合GMP标准的原料药生产车间

山东原料药生产许可证的监管要求

山东原料药生产许可证的监管要求包括以下方面：

• 药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记

• 现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效

监管要求可能会根据法律法规和政策的调整而变化，企业应密切关注并严格遵守。

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