保健酒用什么生产许可证

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2024-10-22 17:52:18
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内容摘要：保健酒生产许可证相关情况一、保健酒生产许可证的种类保健酒属于特殊类型的酒，其生产许可证种类与普通酒类有所不同。从大的范畴来讲，保健...

各类资质· 许可证· 备案办理

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保健酒生产许可证相关情况

一、保健酒生产许可证的种类

保健酒属于特殊类型的酒，其生产许可证种类与普通酒类有所不同。从大的范畴来讲，保健酒生产涉及到食品生产许可证相关的类别。根据相关规定，实施食品生产许可证管理的酒包括多个种类，如配制酒、其他蒸馏酒和其他发酵酒等，保健酒中的露酒就属于配制酒这一类别。同时，由于保健酒具有保健功能，它还处于保健食品管理范畴，所以保健酒除了需要符合酒类生产许可证的相关要求外，还需要取得保健食品批号或备案，这可以看作是保健酒生产许可证管理中的特殊“种类”要求。

二、常见保健酒生产所需的许可证

食品生产许可证（SC证）
- 对于保健酒生产企业，SC开头的食品生产许可证。在申请该证时，要明确生产的保健酒所属的酒类别，如配制酒等。企业需要满足食品生产许可审查细则中关于酒类生产的相关要求，包括生产场所、设备设施、人员资质等方面的规定。例如，生产场所要符合卫生要求，有合适的生产车间布局，防止交叉污染；设备设施要满足保健酒生产的工艺流程需求，如酿造、调配、灌装等环节的设备要齐全且正常运行。
- 人员方面，生产技术人员要具备相应的专业知识和技能，质量管理人员要能够对生产过程进行有效的质量控制。企业需要按照相关标准建立质量管理体系，确保保健酒的质量安全。
保健食品注册或备案（证号以食健开头）
- 保健酒必须在食药监部门（市场监管部门）进行注册或备案。在注册或备案过程中，企业需要提交一系列的资料。包括产品配方及依据，这个配方中的原料、辅料或食品添加剂要符合国家有关规定。例如，如果使用了中药材等特殊原料，要依据药食同源目录等相关规定进行筛选。
- 还需要提供生产工艺及简图，详细说明保健酒从原料到成品的整个生产过程，包括各环节的工艺参数、操作步骤等。产品质量标准（企业标准）也要明确，这个标准要高于或等于国家相关的食品安全标准，涵盖感官指标、理化指标、卫生指标等内容。像生产企业卫生规范及制定说明、产品设计包装及产品说明书样稿、产品的卫生监测资料等都是需要提交的重要资料。

三、办理保健酒生产许可证的流程

前置审批
- 依据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国食品安全法》的相关规定，这一阶段主要涉及到保健食品注册或备案相关的工作。企业要确定自己的保健酒产品是否使用了保健食品原料目录以外的原料，如果使用了，就需要按照规定申请保健食品注册。如果使用的是目录内原料且符合相关要求，则可以进行备案。例如，如果保健酒中使用了新的、未被列入目录的中药材成分，就需要进行注册申请，而如果使用的是常见的、已在目录内的药食同源原料，并且生产工艺等符合要求，可进行备案。
- 在注册或备案时，要向国家食品药品监督管理总局提交相关资料，如产品配方、生产工艺、标签说明书等。这些资料会经过技术审查，审查部门会对产品的安全性、保健功能和质量可控性等方面进行系统评价和审评。如果是进口保健酒，注册申请人应当是上市保健食品的境外生产厂商，并且要由其常驻中国代表机构或者委托中国境内的代理机构办理相关手续。
申请食品生产许可证（SC证）
- 在完成保健食品注册或备案后，企业可以申请食品生产许可证。这个申请表包含企业的基本信息、生产保健酒的相关信息等内容。企业需要提供卫生部《保健食品批准证书》（如果已取得），
- 提交产品质量标准（企业标准），这个标准要明确保健酒的各项质量指标，如酒精度、总酸、总酯、保健成分含量等。同时，生产企业卫生规范及制定说明也要提供，包括生产车间的卫生管理制度、人员卫生要求、设备清洁消毒制度等内容。还要提交产品配方及依据、生产工艺及简图、委托加工应提交《保健食品批准证书》持有者与受委托加工企业签定的委托加工有效合同（如果存在委托加工情况）等资料。生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍，产品设计包装及产品说明书样稿，产品的卫生监测资料等也是申请过程中需要提供的重要材料。企业还需要提供营业执照、当地的卫生许可证、商标注册证明等其他资料。
现场核查与审核
- 市场监管部门会对企业进行现场核查。核查内容包括申请材料与实际状况的一致性、生产条件的符合性等方面。例如，会检查生产车间是否按照提交的布局图建设，设备是否与生产工艺简图中描述的一致，人员是否具备相应的资质和操作能力等。
- 在现场核查的同时，监管部门会对企业提交的申请材料进行审核，审查申请材料的完整性、规范性、符合性。如果在核查和审核过程中发现问题，企业需要进行整改，直到满足相关要求为止。
获得许可证
- 如果企业通过了现场核查和审核，就可以获得保健酒生产许可证。许可证上会注明相关的产品信息，如保健酒所属的酒类别（配制酒等），企业在生产过程中要严格按照许可证的要求进行生产经营活动。

四、保健酒生产许可证的相关规定

定义与标准方面
- 根据中国酒业协会发布的保健酒新标准，保健酒是以蒸馏酒、发酵酒或食用酒精为基酒，加入符合国家有关规定的原料、辅料或食品添加剂，经注册或备案，并声称具有保健功能的饮料酒。这一定义明确了保健酒的基本构成要素。在生产过程中，企业要遵循相关的标准，如T/CBJ 5102 - 2019《保健酒》标准，该标准规定了保健酒在原料、生产工艺、质量要求等方面的规范。例如，原料的选择要符合国家食品安全标准和相关的保健功能要求，不能使用非法添加物。
- 保健酒的标签、说明书主要内容不得涉及疾病预防、治疗功能，并且需要声明“本品不能代替药物”。这是为了防止保健酒被过度宣传，误导消费者将其作为药品使用。同时，保健酒因为可以使用药食同源之外的一些中药，所以必须要标注其所适宜的人群和不适宜人群，这有助于消费者根据自身情况合理选择保健酒产品。
生产过程规定
- 在生产过程中，企业应当建立并执行生产过程控制制度，制定所需的操作规程或作业指导书。例如，在原料管理方面，要明确领料、投料、余料管理等环节的要求，防止原料的浪费和交叉污染。对于生产关键环节，如生产工序、设备、贮存、包装等，要制定相应的控制要求。例如，在发酵工序中，要控制好发酵温度、湿度、时间等参数，确保保健酒的品质。在贮存环节，要根据保健酒的特点选择合适的贮存条件，如温度、湿度、光照等，防止保健酒变质。在包装环节，要确保包装材料符合食品安全要求，包装标识要清晰、准确，包含保健酒的产品名称、配料表、保健功能、适宜人群、不适宜人群、生产日期、保质期等必要信息。
质量安全监管规定
- 保健酒的生产要保证质量安全，其产品要符合国家相关的食品安全标准。例如，在理化指标方面，酒精度、总酸、总酯等指标要在规定的范围内；在卫生指标方面，甲醇、杂醇油等有害物质的含量不能超标。企业要建立质量保证体系，从原料采购、生产加工到成品出厂，每个环节都要进行严格的质量控制。如果发现保健酒存在质量安全问题，监管部门会依据相关法律法规进行处理，如责令企业停产整顿、召回问题产品、进行罚款等处罚措施。

五、不同地区保健酒生产许可证的要求

总体遵循的国家框架下的差异
- 不同地区的保健酒生产许可证在总体上都遵循国家相关的法律法规和标准框架，如《中华人民共和国食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》以及保健酒相关的行业标准等。在一些具体的执行细节和监管重点上可能会存在差异。例如，在一些地区可能会对保健酒生产企业的环保要求有更严格的规定，要求企业在生产过程中采取更多的环保措施，如废水处理、废气排放控制等。
- 部分地区可能根据当地的产业发展情况和消费特点，对保健酒的某些成分或保健功能有更细致的关注。比如，在某些养生文化较为浓厚的地区，可能对保健酒中使用的传统中药材成分的监管更为严格，确保其合法、质量可靠。
地方特色规定举例
- 以新疆维吾尔自治区为例，当地食品药品监督管理局可能会出台针对保健酒生产企业监管工作的通知，如新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局关于进一步做好肉制品、桶装饮用水、配制酒和保健酒生产企业监管工作的通知(食药监办〔2015〕89号)。在这个通知中，可能会对保健酒生产企业在当地的生产、经营等方面提出一些特殊的要求，如加强对本地特色原料在保健酒中使用的监管，或者对当地保健酒市场的抽检频率、抽检项目等做出特殊规定。这些地方特色规定是在国家统一要求的基础上，结合当地实际情况对保健酒生产许可证管理的一种补充和细化，旨在更好地保障当地保健酒的质量安全和市场健康发展。