什么东西都要生产许可证吗

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2024-10-22 17:52:07
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内容摘要：一、需要生产许可证的行业在中国，许多行业需要生产许可证。国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。例如：食品行业：乳制品、肉...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、需要生产许可证的行业

在中国，许多行业需要生产许可证。国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。例如：

食品行业：乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品的生产企业需要生产许可证。这是因为这些食品直接被人们食用，如果生产过程不规范、不安全，可能会对消费者的健康造成严重危害。例如，2008年的三鹿奶粉事件，就是因为奶粉生产企业在生产环节出现严重问题，导致大量婴幼儿受到伤害。如果企业没有生产许可证，就无法保证其生产环境、生产工艺、原材料质量等方面符合安全标准，从而无法保障食品安全。
可能危及人身、财产安全的产品行业：像电热毯、压力锅、燃气热水器等产品的生产企业需要许可证。这些产品在使用过程中如果存在质量问题，可能会引发火灾、爆炸等危险，危及使用者的人身安全和财产安全。例如，不合格的压力锅可能会在使用过程中发生爆炸，对周围环境和使用者造成伤害，所以需要通过生产许可证制度来确保产品质量和安全性。
关系金融安全和通信质量安全的产品行业：税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等产品的生产企业需要许可证。税控收款机关系到税收管理的准确性和公正性，如果没有生产许可证，可能会出现生产出的设备容易被篡改数据等问题，影响金融安全；而防伪验钞仪的准确性直接关系到货币流通的安全，卫星电视广播地面接收设备和无线广播电视发射设备的质量则影响通信质量安全等。
保障劳动安全的产品行业：安全网、安全帽、建筑扣件等产品的生产企业需要许可证。在建筑施工等劳动场景中，这些产品是保障劳动者生命安全的重要装备。例如安全帽，如果质量不过关，在施工现场发生意外时，就无法有效保护工人头部免受伤害，所以需要生产许可证制度来规范生产，确保产品质量。
影响生产安全、公共安全的产品行业：电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等产品的生产企业需要许可证。电力铁塔的质量关系到电力输送的安全稳定，如果出现质量问题可能导致大面积停电；危险化学品的包装物、容器如果不符合标准，容易发生危险化学品泄漏等事故，对公共安全造成严重威胁。

还有一些特种行业，如旅馆业（包括旅社、饭店、宾馆、酒店、招待所、有接待住宿业务的办事处、培训中心、住客浴室、度假村等）、印铸刻字业（包括印刷、排版、制版、装订、覆膜、复印、打字、制作名片、铸字、印章、刻字等）、旧货业（包括旧货市场、生产性废旧金属收购站点、寄售调剂店、报废机动车(船)回收、拆解企业等）、典当业、拍卖业、信托寄卖业、出入境服务行业等。凡从事这些行业均应办理相关的特种行业许可证。

二、生产许可证的适用范围

（一）地域范围

在中华人民共和国境内包括领土、领空和领海。凡是在中华人民共和国领土、领空和领海范围内生产、销售和在经营性活动中使用列入目录产品的公民、法人和社会组织，都必须遵守《管理条例》，其生产、销售和经营性使用的活动，都适用《管理条例》的规定。但是按照中国宪法的规定，香港特别行政区、澳门特别行政区和中国的台湾地区不适用《管理条例》。

（二）主体范围

从事生产、销售或者在经营活动中使用列入目录产品的主体包括公民、法人和其他社会组织。这意味着无论是个人生产某种需要许可证的产品，还是企业、社会组织等进行生产、销售或使用相关产品，都受到生产许可证制度的约束。例如，一个个体工匠如果要生产列入生产许可证管理目录中的产品，如一些手工制作的压力锅，同样需要取得生产许可证；企业生产这些产品用于销售自然也需要遵守规定；而社会组织如果在其经营活动中使用相关产品，也需确保产品的生产企业是有生产许可证的。

（三）特殊情况

企业在境内生产，其产品全部出口者，不适用《管理条例》。如有出口转内销的产品，则该企业可以不办理工业产品生产许可证，但应当遵守有关这类产品的国家法律、行政法规和有关规定，并具有完善的相关手续。这是为了适应国际贸易和企业经营的特殊情况而制定的规则。例如，一家专门生产某种特殊规格的工业产品并全部出口到国外市场的企业，由于其产品不进入国内市场销售，所以不需要按照国内的生产许可证制度办理许可证。但是如果该企业有部分产品开始转向国内市场销售，那么就需要遵守国内相关规定，可能需要办理生产许可证或者满足其他相关要求。

三、不需要生产许可证的产品类别

（一）日用百货类

一般来说，日用百货这类产品比较少需要生产许可证，但也要符合生产的标准。日用百货包含的种类繁多，如普通的梳子、毛巾等。这些产品相对来说对人体健康和安全的直接威胁较小，生产工艺和质量控制相对简单。这并不意味着企业可以随意生产，仍需要遵循相关的质量标准，如毛巾要符合相应的纤维含量、吸水性等标准，梳子要符合材质安全、使用功能等方面的标准。

（二）部分修订后的食品分类

根据《食品生产许可管理办法》国家市场监督管理总局对《食品生产许可分类目录》进行修订。经过修订后，一些原本可能需要生产许可证的食品类别如果被调整出目录范围，那么这些食品就不需要生产许可证。例如，某些具有地方特色且产量较小、生产方式传统、风险较低的食品可能被调整出需要许可证的范围。但具体哪些食品不需要生产许可证需要依据最新的《食品生产许可分类目录》来确定、。

（三）企业内部自用且不涉及销售的产品

如果企业生产的产品仅用于企业内部自身使用，不对外销售，一般不需要生产许可证。例如，一家大型工厂自己生产一些特殊的工具或设备，仅供本工厂内部的生产线使用，这些产品不进入市场流通环节，所以不需要办理生产许可证。但是如果企业内部使用的产品涉及到一些特殊的安全规定或者行业要求，可能仍需要遵循相关的管理规定，以确保使用过程中的安全性和合规性。

四、生产许可证的相关法规和政策

（一）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》

这是生产许可证管理的重要法规依据。它明确规定了国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度，规定了实行生产许可证制度的工业产品目录。该条例对生产许可证的申请、受理、审查、决定、证书的管理等一系列流程作出了详细规定。例如，企业要取得生产许可证，需要具备一定的条件，包括有营业执照；有与所生产产品相适应的专业技术人员；有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段；有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件；有健全有效的质量管理制度和责任制度；产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况等、。

（二）《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》

根据《中华人民共和国行政许可法》和《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等法律、行政法规制定。该办法进一步细化了生产许可证管理中的各项操作细则，如对申请材料的具体要求、审查的具体流程和标准、对获证企业的监督管理等方面。例如，对企业提交的申请材料的完整性、真实性进行审核时的具体操作方法；在对企业进行现场审查时，如何按照规定的标准检查企业的生产设备、生产环境、质量管理制度等方面的内容，以及如何对审查结果进行判定等都有详细的规定、。

（三）相关的改革政策

压减管理目录和简化审批程序：为贯彻落实《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》等政策，市场监管总局不断对工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则进行修订。通过压减管理目录，减少了需要生产许可证的产品种类，降低了企业的制度性成本，提高了市场的活力。例如，一些过去需要生产许可证的产品，随着技术发展和风险评估的变化，被从管理目录中移除，企业生产这些产品不再需要办理生产许可证，从而可以更便捷地开展生产经营活动。
“证照分离”改革：依据《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，推动生产许可证相关的改革。这项改革将生产许可证的办理与企业的其他证照办理进行分离，简化了企业的办事流程，提高了审批效率。例如，企业在办理营业执照和生产许可证时，可以更独立地进行操作，减少了相互之间的牵制和繁琐的手续，有助于企业更快地进入市场开展生产经营活动。

五、不同国家对生产许可证的要求对比

（一）中国与欧盟在药品生产许可证要求方面的对比

质量管理方面
- 中国：中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，建立了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全、成效和质量控制。中国新版GMP确立了质量管理负责人、生产管理负责人和质量受权人的学历背景和专业要求，如质量管理负责人要求为药学或相关专业。同时，中国GMP对返工、再加工和回收没有建立详细的要求，也没有详细讨论验证标准及对再验证时间提出强制要求，但是对于设计、分析、清洁和计算机验证给出了一定的指导。
- 欧盟：欧盟GMP也建立了质量体系要求，包括质量管理、制药质量体系等方面的要求，并且引入了相同的质量保证概念和ICH Q9引出的风险管理方法。其GMP第一部分为对药品的基本要求，涵盖质量管理等9个章节，并且修订后的第一章制药质量体系涵盖了在ICHQ10有关制药质量体系指南中描述的概念和原则，涉及连续并持续的改进等新方法。在原料药生产方面，欧盟GMP第二部分为对原料药的基本要求，通过修订欧盟GMP附录18，将ICH Q7指南的概念引入了欧盟法规体系。
机构与人员方面
- 中国：强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，并且管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过相关的专业知识培训。同时明确了生产管理负责人（药学或相关专业）、质量管理负责人（药学或相关专业）和质量授权人（药学或相关专业本科学位）等人员的最低资质要求。
- 欧盟：要求对员工进行培训，更关注适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。也明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任，但在人员资质的最低要求方面没有像中国这样明确规定为药学或相关专业本科学位等具体要求。
厂房与设施方面
- 中国：新版GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，对于生产企业和设施的选置则明确要求厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，布局应当合理。对于隔离不同产品线、避免混淆方面有自己的要求。同时，对于清洁空气方面与欧盟GMP要求相同。
- 欧盟：规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”，在厂房与设施方面的要求与中国存在部分差异。
设备方面
- 中国：新版GMP更加明确地指出一些设备相关的要求，如详细分发和撤销的操作规程；尽可能使用食品级润滑油；应制定维护规程；应详细规定清洁的操作规程；有设备标识；有校准标识；对用水质量的要求（至少采用饮用水）等。
- 欧盟：和新版中国GMP一样要求生产设备需要根据规范，按照预期的目的合理设计、安置和维护，以避免错误和污染的风险。设备需要根据建立的规程清洁，设备维护和维修不能影响产品质量，设备需要按照已批准的SOP使用和清洁。

（二）中国与美国在某些产品生产许可证要求方面（以食品为例）

监管体系方面
中国：中国对食品生产许可证的管理是基于一系列的法规和标准体系，如《中华人民共和国食品安全法》等。由国家市场监督管理总局及其下属的各级监管部门对食品生产企业进行监管。生产企业需要按照规定的食品分类目录申请生产许可证，并且要满足生产场所、设备设施、人员管理、质量控制等多方面的要求。例如，在食品生产场所方面，不同类型的食品有不同的生产环境要求，像乳制品生产企业的生产车间需要达到更高的卫生标准。
- 美国：美国的食品监管体系由多个部门共同组成，如美国食品药品监督管理局（FDA）、美国农业部（USDA）等分别对不同类型的食品进行监管。例如，FDA主要负责监管大多数食品，而USDA则负责肉类、家禽和部分蛋类产品的监管。美国的食品生产企业需要遵守联邦和州的相关法律法规，如《联邦食品、药品和化妆品法案》等。在生产许可方面，对于一些高风险的食品生产企业，如肉类加工企业，监管更为严格，要求企业建立完善的食品安全管理体系（HACCP），从原材料采购到生产加工、包装、储存和运输等各个环节进行风险控制。
标签要求方面
- 中国：食品标签需要标明食品的名称、配料表、净含量和规格、生产者和（或）经销者的名称、、生产日期和保质期、贮存条件、食品生产许可证编号、产品标准代号等信息。这些信息有助于消费者了解食品的基本情况，保障消费者的知情权。例如，在配料表中，要求按照加入量的递减顺序排列所有配料，并且如果使用了食品添加剂，需要标明其具体名称。
- 美国：食品标签同样需要包含很多重要信息，如产品名称、净含量、营养成分表、配料表等。美国的营养成分表要求更为详细，除了列出常见的营养成分如能量、蛋白质、脂肪、碳水化合物等外，还可能要求列出一些特殊的营养成分，如反式脂肪酸的含量等。而且，美国对于一些特定的食品，如有机食品、转基因食品等，有特殊的标签标识要求。