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中药批发资质怎么办理

内容摘要：中药批发资质办理流程办理中药批发资质通常包括以下流程：提出申请：向所在地的药品监管部门提出筹建申请。递交材料：准备并递交与所申请经...

各类资质· 许可证· 备案办理

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中药批发资质办理流程

办理中药批发资质通常包括以下流程：

办理中药批发资质需要满足以下条件：

具备中药执业药师资格证。
拥有工商执照和厂房。
对于国家专门管制的中药材，需取得经营许可。
企业应具有符合规定的设施、设备、质量管理机构和专业人员等。
同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品。

申请中药批发资质所需的材料可能包括：

《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
营业执照及其年检证明复印件。
《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
相关印章、随货同行单（票）样式。
药品生产许可证申请材料，如药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、组织机构图、法定代表人等人员的简历、学历、职称证书和身份证复印件、依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员等登记表等。

审批部门主要是当地的药品监管部门。相关规定包括：

国家药监局组织制定了《中药注册管理专门规定》，自 2023 年 7 月 1 日起施行，规定了中药注册审评采用中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系，综合评价中药的安全性、有效性和质量可控性。
实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药主管部门制定。只有进入审批管理目录的中药材、中药饮片才需要取得药品注册证书，按照药品管理。

以下是一些成功办理中药批发资质的案例及分析：

天士力医药集团股份有限公司在打通中医药国际化（一带一路）注册路径与关键技术方面取得成功，其复方中药品种——复方丹参滴丸向美国食品药品监督管理局（FDA）提交临床研究与试验申请。
福建某医药有限公司购进和销售案涉“瓜蒌”中药饮片受到行政处罚继而引发争讼的案例，体现了行政法治运行的基本要素和全过程，处理措施符合行政法治发展精细化的要求。