个人卖口罩没资质怎么办

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2024-10-22 17:51:50
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内容摘要：个人卖口罩没资质的相关规定个人卖口罩没资质是不合法的。售卖医用口罩需要资质，而个人通常不可能具有相关资质，这违反了相关法律规定。根...

各类资质· 许可证· 备案办理

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个人卖口罩没资质的相关规定

个人卖口罩没资质是不合法的。售卖医用口罩需要资质，而个人通常不可能具有相关资质，这违反了相关法律规定。根据《医疗器械经营管理办法》第十二条，从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交相关资料（第八项除外）。第十三条规定，食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定的予以备案，发给第二类医疗器械经营备案凭证。同时，依据《无证无照经营查处办法》第六条，经营者未依法取得营业执照从事经营活动的，由履行工商行政管理职责的部门予以查处。早在2003年非典期间，《国家食品药品监督管理局关于医用一次性防护服等产品分类问题的通知》中将医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩划为第二类医疗器械进行管理。《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售，还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。个人卖口罩没资质是明确违法的行为。

个人卖口罩没资质的处罚措施

如果个人销售的医用口罩合法、质量合格、不存在囤积居奇，哄抬价格、牟取暴利的情形，由市场监管部门予以处罚。如果个人销售的为伪劣的医用口罩，或囤积居奇，哄抬价格、牟取暴利，将由公安机关立案侦查，将面临刑事犯罪惩罚。在疫情防控期间，生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医用口罩、护目镜、防护服等医用器材，或者销售明知是不符合标准的医用器材，足以严重危害人体健康的，依照刑法第一百四十五条的规定，以生产、销售不符合标准的医用器材罪定罪处罚。例如，无资质还敢卖口罩，可能会被罚款35万，判刑2年8个月。所以，个人卖口罩没资质会面临严厉的处罚。

获取口罩销售资质的流程

要获取口罩销售资质，需要以下步骤：

登录“国家药品监督管理局”的官网，然后点击“医疗器械”－“国产器械”的栏目。输入该款口罩的医疗器械注册证号或企业名称等，就可以知道与产品相关的企业生产信息，批准文号信息，即可知道合不合格。
办理营业执照包含医疗器械、《卫生许可证》、《生产许可证》、《产品合格证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》等相关资质，尤其是药品监督管理局颁发的医疗器械注册证是比较严格的。
生产非医用口罩，企业除符合一般工业企业的市场准入条件外，不需要特别资质许可，但须向市场监督管理局申请办理工商变更登记。
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
- 已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
- 如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

获取口罩销售资质需要按照规定的流程和要求办理相关手续。

没有资质卖口罩的案例及后果

以下是一些没有资质卖口罩的案例及后果：

无资质还敢卖口罩，被罚款35万，判刑2年8个月。为满足国家疫情防控需要，包括中国石油、富士康、比亚迪、格力、地产等企业纷纷跨界生产口罩。但是即便如此，口罩的产能还是不能够完全满足市场需求，与此同时，一些不法分子却盯上紧俏的口罩。
线上线下销售“三无”口罩、售卖不合格84消毒液等行为受查处。最高检在案例通报中指出，“三无”口罩（无生产企业，无生产许可证、注册证号，无生产日期、批号）一般结合质量检验可认定为伪劣产品。
销售“三无”口罩可能被追刑责。例如林某某、刘某某、闵某三人销售的口罩违反《产品质量法》。
又一批朋友圈卖假劣口罩的被判刑，刑期最长达11年6个月。
违法售卖“三无”口罩，会被重罚。

这些案例充分表明，没有资质卖口罩会带来严重的法律后果。

如何合法合规地销售口罩

要合法合规地销售口罩，需要注意以下几点：

经营销售用于防疫的医用口罩需要到相关部门备案。根据《医疗器械监督管理条例》第三十条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合从事医疗器械经营活动要求条件的相关证明资料。若需要在网上销售，还要根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定进行网络交易的备案。
遵守价格法规，不得哄抬价格。例如，北京市东城区市场监督管理局对辖区内某医药公司检查时发现，该公司将进价为每袋10元的纳米防护口罩，以26元的价格对外销售，进销差价率达到160%。构成哄抬价格的违法行为。
对于销售口罩、护目镜、防护服、体温枪等产品的企业来说，除了营业执照之外，二类医疗器械备案凭证是必备的资质。医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。

只有严格遵守相关法律法规和规定，才能合法合规地销售口罩。