韶关兽药生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:42:52

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韶关兽药生产许可证办理流程

办理韶关兽药生产许可证大致需要以下流程：

• 材料准备：

  • 新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

    • 《兽药生产许可证申请表》一式两份(原件)

    • 《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交)

    • 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

    • 有效期满换发的，还需提交《兽药 GMP 申请资料审核表》(按农业部公告第 1427 号第六条规定填写提交)

  • 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药 GMP 检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)；变更企业名称的，还需提交《兽药 GMP 证书》和兽药产品批准文号批件原件

• 材料受理：

  • 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。

  • 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《兽药生产许可证申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药 GMP 办公室意见办理材料受理。

• 项目审查：

  • 不需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查。

  • 需要兽药 GMP 检查验收的，农业部兽药 GMP 办公室根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药 GMP 现场检查验收，提出兽药 GMP 检查验收。

• 批件办理：农业部兽医局根据审查意见及兽药 GMP 检查验收提出审批方案，报经部长审批后办理批件。

韶关兽药生产许可证申请条件

申请韶关兽药生产许可证需要满足以下条件：

• 符合国家兽药行业发展规划和产业政策

• 符合兽药 GMP 标准

• 兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格

• 兽药经营企业收购、保管、销售兽药，必须建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。兽药经营企业购入兽药，必须检查验收。检查验收内容包括：兽药名称、规格、生产企业、生产批号、有效期、批准文号、生产许可证号、兽用标识、产品通用名、有效成分、停药期、检验合格证、包装和外观质量等

• 兽药经营企业有与业务相适应的营业室、库房、货架、柜台，兽药存放和保管场所必须符合各类药品的理化性质要求。有防污染、防虫蛀、防鼠、防尘、防潮、防霉变等设施。需避光、低温贮藏的药品有专用设备。有消防安全设施。营业场所和库房整洁卫生，药品堆码、存放和陈列要整齐，不准露天存放药品

• 有标准化的计量器具、清洁无毒的销售工具和包装物料

• 符合国家、省、市规定的其它条件

韶关兽药生产许可证所需材料

申请韶关兽药生产许可证需要准备以下材料：

• 申请换发《兽药生产许可证》的单位向省农业厅提供以下资料一式五份：

  • 《兽药生产许可证申请表》

  • 兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP 实施及培训情况等）

• 新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：

  • 《兽药生产许可证申请表》一式两份(原件)

  • 《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交)

  • 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书

  • 有效期满换发的，还需提交《兽药 GMP 申请资料审核表》(按农业部公告第 1427 号第六条规定填写提交)

• 《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药 GMP 检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照(复印件)；变更企业名称的，还需提交《兽药 GMP 证书》和兽药产品批准文号批件原件

韶关兽药生产许可证审批时间

审批时限一般为 90 个工作日。但需要注意的是，不同情况可能会有所不同，例如有些审批可能在 20 天内完成。

韶关兽药生产许可证相关政策法规

以下是一些与韶关兽药生产许可证相关的政策法规：

• 国务院《兽药管理条例》

• 《兽药生产质量管理规范（2020 年修订）》

• 农业农村部发布的关于修订《兽药生产许可证》《兽药经营许可证》《兽药 GMP 证书》样式的公告

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