防疫服生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:42:47

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防疫服生产许可证办理流程

防疫服生产许可证的办理流程如下：

• 企业生产列入目录的防疫服产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

  • 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

  • 营业执照复印件三份

  • 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

  • 产品实施细则中要求的其他材料

• 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

• 企业登录“互联网+海关”一体化网上办事平台（平台地址： ）向隶属海关报关，提交电子版报关材料

防疫服生产许可证申请条件

防疫服生产许可证的申请条件包括：

• 有营业执照，经营范围覆盖申报的防疫服产品

• 有与所生产防疫服产品相适应的技术人员

• 有与所生产防疫服产品相适应的生产条件和检验手段

• 有与所生产防疫服产品相适应的技术文件和工艺文件

• 有健全有效的质量管理制度和责任制度

• 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求

• 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况

• 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定

防疫服生产许可证相关政策法规

与防疫服生产许可证相关的政策法规主要有：

• 《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》规定，国家对生产重要工业产品的企业实行生产许可证制度。实行生产许可证制度的工业产品目录由国家质量监督检验检疫总局会同国务院有关部门制定，并征求消费者协会和相关产品行业协会以及社会公众的意见，报国务院批准后向社会公布。质检总局会同国务院有关部门适时对目录进行评价、调整和逐步缩减，按前款规定征求意见后，报国务院批准后向社会公布

• 《医疗器械监督管理条例》及相关规章，中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理；将医用口罩、医用防护服作为第二类医疗器械进行管理；将护目镜、面罩作为第一类医疗器械进行管理；将医用呼吸

• 市场监管总局等七部门关于印发《全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动方案》，积极主动靠前服务，深入了解企业生产经营面临的实际困难和政策诉求，不断完善相关政策法规，优化营商环境。强化防疫物资应急调配，保障有效供应

成功获得防疫服生产许可证的案例

以下是一些成功获得防疫服生产许可证的案例：

• 如悦医疗仅用72小时拿到了正常需要半年以上办完的生产许可证和产品注册登记证

• 2月3日，湖南永霏特种防护用品有限公司现场获得湖南省首张一次性防护服生产许可证

• 湘潭的一家企业通过省药品监管局绿色应急通道，迅速获得了一次性医用防护服生产许可，填补了湖南省医用防护服生产的空白

防疫服生产许可证的审批部门

防疫服生产许可证的审批部门通常为所在地省级药品监管部门。例如：

• 对医用防护服生产企业新增生产场地的，所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第四十九条和《医疗器械生产监督管理办法》第十五条的规定，快速办理

• 对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），所在地省级药品监管部门按照《医疗器械注册管理办法》第五章和《医疗器械生产监督管理办法》第八条的规定，加快办理产品注册和生产许可

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