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2024-10-21 09:42:47
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内容摘要：防护服生产许可证办理全流程一、办理流程获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）二类医疗器械注册证申请材料包括医疗器械注册申请表等。办...
获得第二类医疗器械注册证（即产品注册）
办理医疗器械生产许可证
医疗器械注册申请表
证明性文件，如企业营业执照副本等。
产品技术要求，包括产品的性能指标、检验方法等。
产品检验报告，需由具备资质的医疗器械检验机构出具。
临床评价资料，如临床试验报告、文献资料等。
产品说明书和标签样稿。
与产品研制、生产有关的质量管理体系文件。
其他相关证明文件，如生产场地证明文件等。
企业应具备与所生产防护服相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。
生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009）。
2020 年 2 月 7 日，根据国务院联防联控工作机制物资保障组有关工作安排，为进一步提升医用防护服产能，切实做好新型冠状病毒疫情的防控工作，现就加快医用防护服注册审批和生产许可事项通知如下：
国家药监局明确支持和鼓励医用防护服生产企业扩大产能，对医用防护服生产企业新增生产场地的，按照医疗器械注册和生产规章制度，快速办理。
支持和鼓励其他生产企业转产医用防护服，对生产出口符合美国、欧盟、日本等国家（地区）相关标准的防护服企业和有一定生产能力的工业防护服生产企业，通过完善生产条件，健全相应生产质量管理体系，其产品能够符合《医用一次性防护服技术要求》（GB19082-2009），也按相应注册和生产规章制度，加快办理。
国家药监局明确要求各省级药品监管部门优化医用防护服产品注册和生产许可程序。各地在办理医用防护服注册申请时，可参照《关于印发医疗器械应急审批程序的通知》（国食药监械〔2009〕565 号）开展应急审批。对符合条件的，同步发放产品注册证和生产许可证。
国家药监局要求各省级药品监管部门派员深入企业加强指导，帮助企业尽快达到相关要求，同时切实加强产品质量安全监管，监督企业持续符合法规标准要求。
国家市场监督管理总局令（第 53 号）《医疗器械生产监督管理办法》已经 2022 年 2 月 18 日市场监管总局第 4 次局务会议通过，自 2022 年 5 月 1 日起施行。
办理过程中，企业应严格按照相关法律法规和标准要求准备申请材料，确保材料的真实性、准确性和完整性。
生产过程中，要严格遵守质量管理体系，确保产品质量符合标准。
关注政策法规的变化，及时调整办理策略和生产经营活动。
如悦医疗仅用 72 小时拿到了正常需要半年以上办完的生产许可证和产品注册登记证。
2 月 3 日，湖南永霏特种防护用品有限公司获得湖南省首张一次性防护服生产许可证。
Cabbeen 卡宾于 2 月 11 日，取得医疗器械生产许可证（临时）和医疗器械注册证（临时）。
2 月 6 日晚，宝鸡高盛医疗用品有限公司获得宝鸡首张医用防护服《医疗器械生产许可证》和《产品注册证》。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
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