辅料不需要生产许可证说明

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:42:31

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  1943

药用辅料无需生产许可证的情况说明

一、政策背景

近年来，在药用辅料生产管理方面，也有了新的规定。

• 相关法规的出台 为了适应行业发展和监管的需要，相关部门发布了一系列法规和政策。例如，《药品生产监督管理办法》就对药用辅料生产许可证的要求进行了调整。

二、无需生产许可证的案例

• 多家企业申请注销《药品生产许可证》 例如，江苏省药监局发布多篇公告，注销《药品生产许可证》。根据相关要求，从事药用辅料生产活动，无需取得《药品生产许可证》，原有《药品生产许可证》不再予以换发。申请注销《药品生产许可证》的辅料企业共 9 家。

三、不同行业中辅料不需要生产许可证的情况

• 在药品行业，药用辅料生产活动无需取得《药品生产许可证》。但需要注意的是，尽管药用辅料生产企业不再需要持有《药品生产许可证》，企业还可继续执行或者参照执行《药品生产质量管理规范（2010 年版）》进行质量管理；也可进行《质量管理体系要求》认证，取得《质量管理体系认证证书》，即通过建立质量。

• 对于其他行业的辅料生产许可证要求，可能会因行业特点和相关法规的不同而有所差异。药品行业中关于药用辅料生产许可证的调整是一个较为明确的政策导向。

需要指出的是，虽然药用辅料生产在一定条件下无需生产许可证，但企业仍需确保辅料符合药用要求，保障药品质量和安全。

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