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生物制品生产企业许可证

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2024-10-21 09:41:53
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内容摘要：生物制品生产企业许可证的申请条件生物制品生产企业许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：人员方面：关键人员，如生产管理负责人、...

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生物制品生产企业许可证的申请条件

生物制品生产企业许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

人员方面：
- 关键人员，如生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人应当具有相应的专业知识（微生物学、生物学、免疫学、生物化学、生物制品学等），并能够在生产、质量管理中履行职责。疫苗生产企业的上述关键人员应当具有药学、医学等相关专业本科及以上学历（或中级以上职称），并具有5年以上从事相关领域生产质量管理经验。
- 应当加强对关键人员的培训和考核，培训内容至少包括相关法律法规、安全防护、技术标准等，并应当每年对相关人员进行专业考核。
- 从事生物制品生产、质量保证、质量控制及其他相关人员（包括清洁、维修人员）均应根据其生产的制品和所从事的生产操作进行专业知识和安全防护要求的培训。
- 根据生物安全评估结果，对生产、维修、检定、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗，需经体检合格，并纳入个人健康档案。
- 患有传染病、皮肤病以及皮肤有伤口者、对产品质量和安全性有潜在不利影响的人员，均不得进入生产区进行操作。
生产质量管理方面：
- 生物制品生产企业在生产质量管理过程中，应当按照国家有关生物安全管理法律法规、生物制品生产检定用菌毒种管理规程等建立完善生物安全管理制度体系。
- 应当对包括生物原材料、辅料、生产制造过程及检定等整个生物制品生产活动的生物安全进行评估，并采取有效的控制措施。
其他方面：
- 对于疫苗生产企业，超出持有人疫苗生产能力确需委托生产的，受托方应当为取得疫苗生产范围的药品生产企业。疫苗的包装、贴标签、分包装应当在取得疫苗生产范围的药品生产企业开展。
- 申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
- 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。

生物制品生产企业许可证的审批流程

生物制品生产企业许可证的审批流程如下：

申请：开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交相关材料，包括药品经营许可证申请表、质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料、药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件、经营药品的方式和范围相关材料、药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单、营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料、法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。
受理：药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据不同情况分别作出处理。申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。
审查与决定：药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。
公示与查询：药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。
听证：药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。

生物制品生产企业许可证的有效期和续期要求

生物制品生产企业许可证的有效期一般为五年，分为正本和副本。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。

有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

《药品经营许可证》有效期届满未换证的。
药品经营企业终止经营药品或者关闭的。
《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者。

生物制品生产企业许可证的监管规定

为加强生物制品批签发工作监督管理，药监局起草修订了《生物制品批签发管理办法》。

农业部负责全国兽用生物制品的监督管理工作，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。

兽用生物制品生产企业可以将本企业生产的兽用生物制品销售给各级人民政府畜牧兽医主管部门或养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者，也可以委托经销商销售。发生重大动物疫情、灾情或者其他突发事件时，根据工作需要，国家强制免疫用生物制品由农业农村部统一调用，生产企业不得自行销售。

从事兽用生物制品经营的企业，应当依法取得《兽药经营许可证》。

兽用生物制品生产、经营企业应当遵守兽药生产质量管理规范和兽药经营质量管理规范各项规定，建立真实、完整的贮存、销售、冷链运输记录，经营企业还应当建立真实、完整的采购记录。

县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门应当依法加强对兽用生物制品生产、经营企业和使用者监督检查，发现有违反《兽药管理条例》和本办法规定情形的，应当依法做出处理决定或者报告上级畜牧兽医主管部门。

各级畜牧兽医主管部门、兽药检验机构、动物卫生监督机构、动物疫病预防控制机构及其工作人员，不得参与兽用生物制品生产、经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销兽用生物制品和进行广告宣传。

养殖场（户）、动物诊疗机构等使用者采购的或者经政府分发获得的兽用生物制品只限自用，不得转手销售。

成功获得生物制品生产企业许可证的案例分析

目前暂未获取到具体的成功获得生物制品生产企业许可证的详细案例分析。但随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累，上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）可持续改进药物分析方法，增强质量风险管理。例如在生物制品的质量控制中，随着更加先进和灵敏的分析技术的出现和成熟运用，MAH利用这些新技术持续改进药物分析方法，采用更优的分析技术以增强产品质量风险管理能力。同时，生物制品质量标准的研究建立系综合药学、临床前、临床试验研究及上市后研究结果开发、确认和不断完善的过程，质量标准研究贯穿整个药品的生命周期。