生产许可证相关法律法规

好顺佳集团
2024-10-21 09:41:52
3444

内容摘要：一、生产许可证法律法规概述生产许可证相关的法律法规主要是为了确保特定产品的生产符合一定的标准和要求，以保障公共安全、人体健康、生命...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

一、生产许可证法律法规概述

生产许可证相关的法律法规主要是为了确保特定产品的生产符合一定的标准和要求，以保障公共安全、人体健康、生命财产安全等多方面的利益。

在中国，《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》是一部重要的行政法规，它明确规定了国家对生产某些重要工业产品的企业实行生产许可证制度。这些重要工业产品涵盖了多个领域，例如乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品；电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品；税控收款机、防伪验钞仪、卫星电视广播地面接收设备、无线广播电视发射设备等关系金融安全和通信质量安全的产品；安全网、安全帽、建筑扣件等保障劳动安全的产品；电力铁塔、桥梁支座、铁路工业产品、水工金属结构、危险化学品及其包装物、容器等影响生产安全、公共安全的产品等，以及法律、行政法规要求依照本条例的规定实行生产许可证管理的其他产品。

其目的在于保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展。同时，为了更好地实施该条例，还有《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等相关规章，对生产许可证的管理工作进行了更细致的规范，包括管理原则、各级部门的职责、生产许可程序等多方面内容。

二、生产许可证相关法律具体条款

企业取得生产许可证的条件
- 企业需要有营业执照，这是企业合法经营的基本凭证。例如，一个生产食品的企业，必须先依法注册取得营业执照，才能进一步申请生产许可证。
- 要有与所生产产品相适应的专业技术人员。以生产电子产品为例，需要有电子工程相关专业技术人员来确保产品的研发、生产过程中的技术问题能够得到解决。
- 具备与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段。比如生产药品的企业，需要有符合药品生产质量管理规范（GMP）要求的生产车间、设备等生产条件，同时要有相应的检验设备和技术来检测药品的质量。
- 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件。这有助于保证产品生产的一致性和质量稳定性，如汽车生产企业需要有详细的汽车制造工艺文件。
- 要有健全有效的质量管理制度和责任制度。企业内部要明确质量管控的流程和各部门、人员在质量方面的责任，像食品生产企业要建立从原材料采购到成品出厂的全程质量监控体系。
- 产品要符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，建筑用的钢材必须符合国家规定的强度、韧性等标准。
- 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况。如一些高污染、高能耗的小钢铁厂如果不符合国家产业政策，就不能取得生产许可证。
生产许可程序相关条款
- 申请和受理
  - 企业生产列入目录的产品，应当向其所在地的省级质量技术监督局提出申请。如果企业正在生产的产品被列入目录，企业应当在国家质检总局规定的时间内申请取得生产许可证。
  - 省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》。对申请材料不符合实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。对申请材料不符合《行政许可法》和《管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。并且省级质量技术监督局以及其他任何部门不得另行附加任何条件，限制企业申请取得生产许可证。
- 审查与决定
  - 省级质量技术监督局受理企业申请后，省级许可证办公室或者审查机构应当组织对企业进行审查。企业审查包括对企业的实地核查和对产品的检验，其中一项不合格即判为企业审查不合格。
  - 实施细则规定由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业。实施细则规定由审查机构组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查机构。审查机构应当自受理企业申请之日起30日内，完成对企业实地核查和抽封样品，并将实地核查以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
  - 企业实地核查不合格的，不再进行产品抽样检验，企业审查工作终止。审查机构或者省级许可证办公室应当制定企业实地核查计划，并提前5日通知企业。审查组应当按照实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1 - 3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
  - 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，由企业自主选择。经核查合格，需要送样检验的，应当告知企业在封存样品之日起7日内将该样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。检验机构应当在实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室应当自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查机构，审查机构应当自受理企业申请之日起40日内将申报材料汇总，并报送全国许可证办公室。

三、生产许可证法规的执行与监督

管理部门及职责
- 国家质量监督检验检疫总局（现国家市场监督管理总局）负责全国工业产品生产许可证统一管理工作，对实行生产许可证制度管理的产品，统一产品目录，统一审查要求，统一证书标志，统一监督管理。其内设全国工业产品生产许可证办公室，负责全国工业产品生产许可证管理的日常工作，制定产品发证实施细则，审核工业产品生产许可证产品审查机构，指定承担发证检验任务的产品检验机构，统一管理核查人员资质以及审批发证等工作。
- 省、自治区、直辖市质量技术监督局（现省级市场监督管理部门）可以负责部分产品的生产许可证审查发证工作，具体产品目录由国家质检总局确定并公布。省级质量技术监督局负责本行政区域内的工业产品生产许可证监督和管理工作，根据《管理条例》和国家质检总局规定，承担部分产品的生产许可证审查发证工作。其内设工业产品生产许可证办公室，负责本行政区域内的工业产品生产许可证管理的日常工作。县级以上地方质量技术监督局（现县级以上地方市场监督管理部门）负责本行政区域内生产许可证的监督检查工作。
- 审查机构受国家质检总局的委托，承担起草相关产品发证实施细则、组织实地核查以及核查人员技术培训等工作。
监督措施
- 对企业的监督检查包括对企业生产条件、生产过程、产品质量等多方面的检查。例如，检查企业是否按照规定的生产工艺进行生产，生产设备是否正常运行并符合要求，产品是否符合相关标准等。
- 如果发现企业存在不符合生产许可证要求的情况，管理部门可以采取多种措施。如责令企业限期整改，要求企业在规定的时间内对存在的问题进行改正；情节严重的，可以吊销企业的生产许可证，禁止企业继续生产相关产品。同时，对于销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证产品的单位和个人，也会进行相应的处罚，以确保生产许可证制度的严肃性。
- 国家和地方管理部门还会通过信息化手段加强对生产许可证的管理和监督。例如，国家质检总局和省级质量技术监督局统一规划生产许可证工作的信息化建设，公布生产许可事项，方便公众查阅和企业申请办证，逐步实现网批等，这有助于提高管理效率和透明度，便于社会监督。

四、生产许可证法律的修订与更新

修订背景与原因
- 随着社会经济的发展，产业结构不断调整，国家产业政策也在不断变化。例如，为了推动绿色发展，对一些高耗能、高污染的产业进行限制或升级改造，这就需要对生产许可证相关法律进行修订，以确保企业符合新的产业政策要求。
- 科学技术的进步也促使生产许可证法律的修订。新的生产技术、工艺不断涌现，原有的生产标准和审查要求可能已经不能适应新的生产情况。比如随着智能制造技术在工业生产中的应用，需要对相关产品的生产许可证管理在技术标准、生产条件等方面进行更新。
- 市场需求的变化也是一个重要因素。消费者对产品质量、安全等方面的要求不断提高，为了更好地保障消费者权益，需要对生产许可证法律进行修订，提高产品的准入门槛。
修订历程与主要内容
- 例如，2018年，市场监管总局为贯彻落实《国务院关于进一步压减工业产品生产许可证管理目录和简化审批程序的决定》和《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，组织全面修订了工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则。原工业产品生产许可证实施通则、相应实施细则以及后置现场审查要求同时废止。这次修订主要是为了简化审批程序，提高市场效率，同时加强对关键产品的质量监管。
- 2023年对《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》进行了修订，进一步明确了实行生产许可证制度的产品范围，调整了相关管理规定，以适应不断变化的市场环境和监管需求。这有助于保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全，贯彻国家产业政策，促进社会主义市场经济健康、协调发展。

五、不同行业生产许可证法规差异

食品行业
- 食品行业的生产许可证法规重点关注食品安全和卫生。例如，在生产条件方面，要求生产企业有符合卫生标准的厂房、设备，有防止食品污染的措施等。
- 对原材料的采购和检验有严格规定。食品企业必须确保所采购的原材料符合食品安全标准，要对原材料进行严格的检验，如肉类生产企业要对采购的生猪进行疫病检测等。
- 产品的标签标识必须符合相关规定，要准确标明食品的成分、保质期、食用方法等信息，以保障消费者的知情权。
- 相比其他行业，食品行业的生产许可证审查可能会更频繁，监管部门会不定期对食品生产企业进行检查，以确保食品安全。
药品行业
- 药品生产许可证法规强调药品的质量和安全性。药品生产企业必须遵循药品生产质量管理规范（GMP），从人员资质、生产环境、生产流程到质量控制等各个环节都有严格的标准。
- 研发和临床试验环节受到严格监管。新药的研发需要经过多个阶段的临床试验，并且要向药品监管部门申报审批，只有在确保药品的有效性和安全性后才能获得生产许可证。
- 药品的追溯体系要求较高。一旦药品出现质量问题，必须能够通过追溯体系快速定位问题环节，召回问题药品，以保障公众用药安全。
电子电器行业
- 电子电器行业的生产许可证法规侧重于产品的性能、安全性和电磁兼容性等方面。例如，电器产品要符合相应的电气安全标准，防止触电、短路等安全事故。
- 对产品的能效有要求。随着节能环保理念的推广，电子电器产品需要满足一定的能效标准，如冰箱、空调等产品的能效等级标识必须符合规定。
- 在生产过程中，对有害物质的使用有严格限制。例如，限制在电子产品中使用铅、汞等有害物质，以保护环境和消费者健康。

六、国内外生产许可证法规对比

法规体系结构
- 中国：中国的生产许可证法规体系较为层级分明，有行政法规如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》作为上位法，还有部门规章如《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等进行细化和补充。同时，针对不同行业还有具体的实施细则，如食品、药品等行业都有各自专门的生产许可证管理规定。
- 美国：美国的相关法规体系基本可以分成法律（Laws）、法规（Regulations）和指南（Guidance）三个层级。联邦法律由国会起草通过，由总统签署颁发，是美国食品药品监督管理局（FDA）监管依据体系中最为重要的一部分。法规指的是《联邦法规汇编》（Code of Federal Regulation，CFR），药品主要规定在CFR中第21大类（Title 21 of the Code of Federal Regulations，21 CFR）中。指南主要指的是用来解释规范和监管问题的程序性文件。例如美国《联邦食品、药品和化妆品管理法》（Federal Food，Drub，and Cosmetic Act，FDCA）从法律的层面确立了GMP的法律地位，而联邦法规21大类（食品和药主题）的第200 - 299部分包括了药品cGMP的规定，FDA还会制订关于GMP技术性和阐述基本要求、基本原理的指南作为配套文件和具体执行标准。
- 欧盟：欧盟的GMP法规基本可以分成三个层级：第一层级是法令（Directives）和法规（Regulations），由欧洲议会和欧盟理事或欧盟委员会颁布实施；第二层级是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的GMP指南，对法令和法规中规定的原则和指引进行解释；第三个层级是由欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）发布的以问答的形式对GMP指南的进一步解释。其中，欧盟委员会根据法令2003/94/EC制定的GMP指南是关于GMP最为重要的法律文件，GMP指南辅之以一系列附件，这些附件修改、补充了某些类型产品的详细准则，就某一专题提供更具体的指导，并且GMP指南及其附件均需强制执行。
监管机构与权限
- 中国：在中国，国家市场监督管理总局负责全国工业产品生产许可证的统一管理工作，省级、县级等地方市场监督管理部门负责本行政区域内的相关管理和监督工作。不同行业可能还有专门的监管部门协同管理，如药品行业有国家药品监督管理局和地方各级药品监督管理部门负责药品生产许可证的管理和监督。各级监管部门按照法律法规规定的各自职责权限开展监督管理工作，包括审查企业申请、进行实地核查、监督企业生产过程、处罚违规企业等。
- 美国：美国食品和药品管理局（FDA）负责美国所有食品、药品（包括生物制品）、医疗器械和化妆品等的监管工作。FDA的监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）和药品审评研究中心（Center for Drug Evaluation and R）等部门在生产许可证的管理过程中发挥着重要作用，如进行药品的审评、检查等工作，以确保产品符合相关法规要求。
- 欧盟：欧盟委员会和欧洲药品管理局（EMA）等在生产许可证相关的监管中扮演重要角色。欧盟委员会负责颁布法令、法规等，EMA在药品等产品的监管方面，如对GMP指南进行解释、发布相关问答等，协助欧盟委员会进行监管，各成员国也需要根据欧盟的法令和法规在本国开展相应的监管工作。
审查标准与程序
- 中国：以工业产品为例，企业要取得生产许可证，需要满足一系列条件，如前面提到的有营业执照、专业技术人员、生产条件、检验检疫手段等。在审查程序上，企业先向省级质量技术监督局提出申请，然后经过受理、实地核查、产品检验等环节。如果是省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室要在规定时间内完成实地核查和抽封样品等工作；如果是审查机构组织审查的，也有相应的时间和流程规定。
- 美国：美国的审查标准注重风险评估和基于科学的决策。例如在药品审查方面，除了要求企业符合cGMP的相关规定外，还会对药品的研发数据、临床试验结果等进行严格审查。其审查程序较为复杂，涉及多个部门的协作，并且FDA检查员的角色类似于法官的角色，检查员这一次现场检查的，会对下一次现场检查有指导意义，企业需要不断适应FDA检查标准的变化。
- 欧盟：欧盟在审查标准上强调产品质量、安全和有效性等方面的要求。以药品为例，要遵循欧盟的GMP指南及其附件的规定。在审查程序上，欧盟的法令、法规以及相关指南等规定了详细的流程，从企业的申请、资料审查到现场检查等环节都有相应的要求，并且各成员国在执行过程中要遵循欧盟统一的标准。