生产药盒资质要求

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:41:50

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药盒生产资质的基本要求

药盒生产资质的基本要求涵盖多个方面。需要符合药品生产质量管理规范，这一规范规定了药品生产质量管理的基本要求，包括质量目标、质量保证、质量控制、质量验收、质量监督和质量改进等方面。企业要建立质量管理体系，实施质量控制活动，保证药品符合预定用途和注册要求。

同时，还需遵循药品包装用材料、容器管理的相关规定，明确药包材的分类、标准、注册、检验、监督等管理要求，以保证药品质量和安全。

中国医药包装协会标准也对药品包装用卡纸折叠纸盒的尺寸规格、结构尺寸、印制质量、检测方法以及包装、运输、贮存等方面提出了要求。

国家药品监督管理局令还对药品的内包装、外包装、内包装标签和外包装标签的要求进行了规范，以确保药品的质量和安全。

《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿）也是药包材生产企业建立质量管理体系的重要依据，规定了质量管理原则、机构、人员、流程、设备、材料、产品、监督、改进等方面的要求和措施。

药盒生产所需的审批流程

药盒生产的审批流程有着明确的规定。根据国家药品监督管理局令（第 21 号）《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行），自 2000 年 10 月 1 日起施行相关规定。

原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017 年第 146 号），明确了相关审批事项。

药盒工艺流程也有相应的规范化管理，包括原材料采购等环节。

自 2018 年 1 月 1 日起，不再颁发药用辅料和包材证书，取而代之的是登记制度和关联审评制度。新的药品包材企业需要通过与药品制剂生产企业关联产品注册，才能获得有效的药品包材注册。

国家药监局政务服务门户药包材登记规定，在收到资料后 5 个工作日内，对登记资料进行完整性审查，在审批药品制剂注册申请时一并审评。受理条件为申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，进行公示，且不收费。

总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告指出，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

药盒生产企业的资质认证标准

药盒生产企业的资质认证标准较为严格。首次进口的药包材（国外企业、中外合资境外企业生产），须取得国家药品监督管理局核发的《进口药包材注册证书》，并经国家药品监督管理局授权的药包材检测机构检验合格后，方可在中华人民共和国境内销售、使用。

中国医药包装协会标准规定了药品包装用卡纸折叠纸盒的尺寸规格、结构尺寸、印制质量、检测方法以及包装、运输、贮存等要求，药盒尺寸的分类、技术要求、试验方法和检验规则在本标准中有详细说明。

药品说明书应当注明药品的通用名称、成分、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等。

国家药品监督管理局令规范了药品的包装、标签及说明书的要求，包括文字、图案、内容、材料、尺寸、有效期等方面。药品的标签必须印有国家药品监督管理部门规定的内容。

药监部门已经不再对药用辅料、药用包材企业颁发 GMP 证书，管理责任变成了药品生产企业作为供应商管理，药监部门的检查由定期变为不定期的监督检查。药品生产企业通常会按照药品生产质量管理规范的标准，期待供应商能够符合要求。

不同类型药盒生产资质的差异

不同类型药盒生产资质存在一定差异。根据国家药品监督管理局令（第 21 号）《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行），对药包材的分类和管理有详细规定。

药品上市许可持有人（MAH）制度也对药品委托生产的质量协议等方面有相关要求。

这涉及到生产工艺、原材料等多方面因素。

中国医药包装协会标准对药品包装用纸盒的设计、生产原则以及所用纸板材料的质量要求进行了规定。

药盒生产资质的相关法律法规

药盒生产资质受到一系列法律法规的约束。《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）规定，为加强药品包装用材料、容器的监督管理，保证药品质量，保障药品使用安全、有效、方便，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定制定本办法。

国家药品监督管理局令（第 23 号）《药品包装、标签和说明书》规定，药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。

新《药品管理法》对于药品标签、说明书也有相关规定，具体各个项目的编写要求规定在 2001 年国家药品监督管理局《药品说明书规范细则（暂行）》中。

《药品流通监督管理办法》对药品流通的监督管理进行了规范，包括药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责等内容。

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