生产医用口罩所需资质

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2024-10-21 09:41:49
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内容摘要：一、生产医用口罩的资质要求医用口罩属于国家二类医疗器械，生产医用口罩需要具备相应的资质。根据相关规定，生产企业需要向省级食品药品监...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产医用口罩的资质要求

医用口罩属于国家二类医疗器械，生产医用口罩需要具备相应的资质。根据相关规定，生产企业需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，相关企业必须按照相关规定向国家局申请注册，获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。

二、医用口罩生产资质的审批流程

审批流程涉及多个环节。企业需要明确口罩的生产标准，如《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)等。然后，企业要按照要求准备相关材料，包括营业执照、产品注册检验报告及样品、产品技术要求、说明书和标签样稿、临床评价资料、生产场地证明、产品的工艺流程图、主要生产设备及检验仪器清单、相关人员的身份证明和学历或职称证明等。接下来，向省级食品药品监督管理局器械处提交申请，经过审核、现场检查等环节，符合要求的企业将获得“医疗器械产品注册证”和“医疗器械生产许可证”。

三、获取医用口罩生产资质的条件

要获取医用口罩生产资质，企业需满足一系列条件。要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）。要有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业负责人要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

四、医用口罩生产资质的相关法规

例如，《医疗器械监督管理条例》规定，国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。同时，《关于印发<加强口罩行业监管规范行业发展工作实施方案>的通知》也对医用口罩的生产、质量、销售等环节进行了规范，强调口罩生产经营主体应依法依规持证持照，并在核准的范围内从事生产经营活动，加强准入事前指导、强化生产质量监管、推进销售环节规范等。