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洗手液卫生许可证怎么办理

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2024-10-21 09:41:24
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内容摘要：洗手液卫生许可证办理流程洗手液分为普通清洁类洗手液和抗抑菌洗手液（或手部消毒液），不同类型的洗手液办理卫生许可证的流程有所不同。普...

各类资质· 许可证· 备案办理

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洗手液卫生许可证办理流程

洗手液分为普通清洁类洗手液和抗抑菌洗手液（或手部消毒液），不同类型的洗手液办理卫生许可证的流程有所不同。

普通清洁类洗手液：普通清洁类洗手液属于化妆品，需要向食药监局申请化妆品生产许可证，产品做化妆品备案。申请人要到当地食药监局提出申请，领取相关申请表。然后准备材料，材料需齐全且符合规定，例如可能需要提供企业的基本信息、生产场地相关证明、生产设备情况、人员资质等材料（但根据化妆品生产许可的一般要求推测）。提交化妆品生产许可证申请书及相关材料后，食药监局会按照相关规定进行审核。
抗抑菌洗手液或手部消毒液：这类洗手液属于消毒产品，需要向卫健委申请消毒产品生产许可证，产品做抗抑菌制剂或消毒剂备案。申请人到当地卫健委提出申请并领取申请表，准备相关资料，如生产企业的卫生管理制度、生产工艺流程、产品配方、质量标准等材料（依据消毒产品生产企业卫生许可的相关规定推测），提交消毒产品生产许可证申请书及相关材料，之后等待卫健委的审核。

办理洗手液卫生许可证的条件

普通清洁类洗手液（按化妆品要求）
- 生产场地方面：生产场地需要符合化妆品生产的卫生要求，要有合适的空间布局，包括生产区、仓储区、办公区等要合理划分，防止交叉污染。例如，生产车间要保持清洁、通风良好，有相应的防尘、防虫、防鼠等设施。
- 生产设备条件：应具备与生产规模和产品类型相适应的生产设备，这些设备要满足生产工艺的要求，并且要定期维护和清洁，保证设备的正常运行。例如，用于混合原料的设备要能够精确控制混合比例，确保产品质量的稳定性。
- 人员资质要求：企业的生产人员、质量管理人员等需要具备相应的专业知识和技能。生产人员要熟悉生产流程和操作规范，质量管理人员要能够对产品质量进行有效的监控和管理。可能需要相关人员参加专业培训并取得合格证书。
- 质量管理体系：建立完善的质量管理体系，包括原材料的采购、检验，生产过程中的质量控制，成品的检验和放行等环节。例如，对原材料要进行严格的进货检验，确保原材料的质量符合要求；在生产过程中要按照规定的生产工艺进行操作，对中间产品进行抽检等。
抗抑菌洗手液或手部消毒液（按消毒产品要求）
- 生产环境要求：生产企业应当建于清洁区内，周围环境要清洁，无积水、无杂草、无垃圾堆积等。生产车间要根据生产工艺和产品特性进行分区，如清洁区、准清洁区和污染区，不同区域之间要有有效的隔离措施。
- 生产设备与工艺：具备符合消毒产品生产的设备，设备的材质要符合卫生要求，易于清洁和消毒。生产工艺要合理，能够保证产品的消毒效果和稳定性。例如，在生产抗抑菌洗手液时，添加抑菌成分的工艺要能够确保抑菌成分均匀分布在产品中。
- 人员与管理制度：生产和质量管理人员要熟悉消毒产品的相关法律法规、标准和生产技术知识。企业要建立健全的卫生管理制度，包括人员卫生管理、生产环境卫生管理、设备卫生管理、原材料和成品卫生管理等方面的制度。
- 产品质量标准：产品要符合国家或地方规定的抗抑菌洗手液或手部消毒液的质量标准，如有效成分含量、抑菌率、稳定性等指标要达到相应的要求。

洗手液卫生许可证申请材料

普通清洁类洗手液（化妆品类）
- 企业基本信息材料：包括企业营业执照副本复印件，证明企业的合法经营资格。企业法定代表人身份证明复印件等，以确定企业的负责人身份。
- 生产场地相关材料：生产场地的产权证明或者租赁合同复印件，表明企业有合法的生产场所。生产场地的平面布局图，要详细标注各个功能区域的划分，如生产车间、原料仓库、成品仓库、办公区域等的位置和面积，以便监管部门了解生产场地的布局是否合理，是否符合化妆品生产的卫生要求。
- 生产设备资料：提供生产设备清单，列出设备的名称、型号、数量、购置时间等信息。同时，可能需要提供一些关键设备的购置发票复印件或者设备的合格证明文件，以证明设备的合法且符合生产要求。
- 人员资质证明：生产人员的健康证明复印件，因为化妆品生产对人员的健康状况有要求，防止患有传染病等疾病的人员从事生产工作影响产品质量。质量管理人员的相关专业学历证书或者培训合格证书复印件，证明质量管理人员具备相应的专业知识和管理能力。
- 产品相关材料：产品的配方表，要详细列出产品的原料名称、使用目的、含量等信息。产品的执行标准复印件，说明产品是按照何种标准进行生产的。产品的标签、说明书样本，标签和说明书要符合化妆品标签标识的相关规定，包含产品名称、成分、使用方法、注意事项、保质期等必要信息。
- 质量管理文件：质量管理体系文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，这些文件要涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程质量管理，包括质量控制、质量检验、不合格品处理等方面的规定。
抗抑菌洗手液或手部消毒液（消毒产品类）
- 企业基本信息材料：同普通清洁类洗手液，需要企业营业执照副本复印件和法定代表人身份证明复印件等。
- 生产场地相关材料：生产场地的产权证明或者租赁合同复印件，生产场地的平面布局图，要体现出消毒产品生产的特殊要求，如消毒区、清洁区、污染区的划分等。
- 生产设备资料：生产设备清单，包括设备名称、型号、数量、购置时间等，关键设备的购置发票复印件或者合格证明文件。
- 人员资质证明：生产和质量管理人员的相关专业学历证书或者培训合格证书复印件，生产人员的健康证明复印件。
- 产品相关材料：产品的配方表，要明确抗抑菌成分的名称、含量、作用原理等信息。产品的质量标准复印件，产品的标签、说明书样本，标签和说明书要符合消毒产品标签标识的相关规定，如要标明产品的消毒功能、适用范围、使用方法、注意事项等。
- 卫生管理制度文件：企业的卫生管理制度，包括人员卫生管理、生产环境卫生管理、设备卫生管理、原材料和成品卫生管理等方面的制度文件。同时，可能需要提供卫生管理执行记录的样本，如生产车间的清洁消毒记录、人员健康检查记录等。
- 消毒产品卫生安全评价报告：按照《消毒产品卫生安全评价规定》要求编制的卫生安全评价报告，包括产品的杀菌、抑菌性能检测报告，稳定性检测报告，毒理学安全性评价报告等内容。

办理洗手液卫生许可证的相关部门

普通清洁类洗手液：由食药监局（食品药品监督管理局）负责办理相关的化妆品生产许可证。食药监局在化妆品的生产、流通等环节进行监管，确保化妆品的质量和安全。在不同地区，食药监局的具体职能可能会有所调整，例如有些地区可能将相关职能整合到市场监督管理局，但总体上都是对化妆品相关事务进行管理。
抗抑菌洗手液或手部消毒液：由卫健委（卫生健康委员会）负责办理消毒产品生产许可证。卫健委在公共卫生、医疗卫生等方面承担着重要的职能，对于消毒产品的生产企业许可、产品的卫生安全评价等进行监管，以保障消毒产品在预防疾病传播等方面的有效性和安全性。各省级卫生行政部门可对消毒产品生产企业卫生许可规定进一步细化，制订本地的相关许可程序和规定。

洗手液卫生许可证审批时间

普通清洁类洗手液（化妆品类）：但一般来说，化妆品生产许可证的审批时间可能会受到多种因素的影响，如申请材料的完整性、准确性，现场核查的情况等。通常可能需要几个月的时间，从提交申请到最终获得许可证可能在3 - 6个月左右（根据化妆品生产许可的一般情况推测）。
抗抑菌洗手液或手部消毒液（消毒产品类）：根据《消毒产品生产企业卫生许可规定》，省级卫生行政部门应当自受理消毒产品生产企业的申请之日起一个月内作出是否批准的决定。但这只是一个大致的时间范围，实际审批时间也可能会因为申请企业的情况（如是否需要补充材料等）而有所延长。

办理洗手液卫生许可证的注意事项

普通清洁类洗手液（化妆品类）
- 准确理解法规要求：要深入研究化妆品相关的法律法规、标准和规范，确保企业的生产经营活动完全符合要求。例如，要关注化妆品标签标识的最新规定，避免因标签内容不符合要求而导致申请失败或后续的处罚。
- 确保材料真实性和完整性：提交的申请材料必须真实有效，所有提供的证明文件、数据等都要能够经得起核查。材料的完整性也很重要，缺少任何关键材料都可能导致申请被退回或者延误审批。
- 提前规划生产布局：在建设生产场地或进行场地改造时，要按照化妆品生产的卫生要求进行合理规划。例如，要考虑到人流、物流的走向，避免交叉污染，同时要预留足够的空间用于原材料和成品的储存。
- 人员培训与管理：对生产人员和质量管理人员要进行持续的培训，使他们及时掌握最新的生产技术、质量控制方法和法规要求。同时，要建立人员档案，记录人员的培训情况、健康状况等信息。
- 产品质量控制：从原材料采购开始就要严格把关，选择合格的供应商，对每一批原材料进行检验。在生产过程中，要严格按照生产工艺进行操作，对中间产品和成品进行多道检验，确保产品质量稳定合格。
抗抑菌洗手液或手部消毒液（消毒产品类）
- 遵循消毒产品法规：消毒产品受到严格的法规监管，要严格遵守《消毒管理办法》等相关法律法规以及卫健委的各项规定。例如，产品的宣传要符合实际的消毒功能，不能夸大其词。
- 重视卫生安全评价：卫生安全评价报告是消毒产品生产许可证申请的重要材料之一，要按照规定进行全面、准确的检测和评价。确保产品的杀菌、抑菌性能、稳定性、毒理学安全性等方面都符合要求。
- 生产过程卫生管理：在生产过程中，要严格执行卫生管理制度，对生产环境、设备、人员等进行严格的卫生管理。例如，生产车间要定期进行消毒，生产设备要在每次使用前后进行清洁和消毒。
- 产品标签规范：产品标签和说明书要严格按照消毒产品标签标识的规定进行编写，准确标明产品的消毒功能、适用范围、使用方法、注意事项等信息，避免误导消费者。
- 与监管部门沟通：在办理许可证的过程中，如果遇到问题或者对法规要求有疑问，要及时与当地的卫健委进行沟通，确保申请过程顺利进行。