核酸检测考察资质

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2024-10-21 09:41:02
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内容摘要：核酸检测资质考察一、核酸检测资质要求核酸检测机构需要具备一定的资质才能开展相关工作。根据相关规定，如《新型冠状病毒实验室检测技术指...

各类资质· 许可证· 备案办理

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核酸检测资质考察

一、核酸检测资质要求

核酸检测机构需要具备一定的资质才能开展相关工作。根据相关规定，如《新型冠状病毒实验室检测技术指南》（第五版）、《广东省卫生健康委办公室关于调整新型冠状病毒核酸检测有关工作的通知》（粤卫办科教函10号）及《医疗机构临床基因扩增管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号），为了统筹做好核酸检测工作，持续增强检测供给能力，经资质审核和现场评估，符合条件的机构才能开展新型冠状病毒核酸检测工作。这些机构都经二级生物安全实验室生物安全备案，有生物安全三级实验室防护装备储备。检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书，必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书，必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。由于新型冠状病毒按照第二类病原微生物进行管理，必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。备案方式为：登录广东政务服务网选择深圳市卫生健康委员会站点，按照“一、二级病原微生物实验室和实验活动备案”要求开展新型冠状病毒实验室活动备案。

二、核酸检测机构资质考察要点

生物安全方面
- 实验室是否建立生物安全委员会，所在单位的法定代表人或负责人是实验室生物安全管理工作的主要责任人，实验室负责人是第一责任人，负责实验室日常活动的生物安全管理。
- 是否制定相应的管理制度和操作技术规范，包括对病原微生物标本的采集，标本及菌毒种的运输、接收、登记、保存、实验操作，废弃物处理，实验室感染应急处置预案，安全保卫，生物安全柜和高压蒸汽灭菌器等生物安全设备的使用与维护等。
- 是否建立相关实验档案，记录实验室活动情况和生物安全监督情况。
- 实验活动相关人员是否有每年接受生物安全培训，并对培训进行考核评估，建立培训档案。
- 是否定期对实验人员开展与其从事实验活动相关的健康体检，建立人员健康档案。
- 实验室是否与其他实验区域隔离、独立，严格区分清洁区、半污染区、污染区，设施设备符合相应的条件要求，有生物安全警示标识、有带可视窗的自动关闭门、生物安全柜（通风方式为室内循环的应具备通风换气条件，管道排风方式应通过独立管道排出）、高压蒸汽灭菌器（带排风装置，防止气溶胶交叉污染）等，靠近出口处是否设有手卫生设施设备、洗眼器和喷淋装置。
- 实验室配备个人防护用具是否齐全，新冠病毒核酸检测采样人员与实验人员按照生物安全三级实验室级别进行个人防护（至少穿戴一次性工作帽、双层手套、医用一次性防护服、医用防护口罩或动力送风过滤式呼吸器、防护面屏或护目镜、工作鞋或胶靴、防水靴套），标本运送人员按照实验室生物安全二级实验室级别进行个人防护（至少穿戴医用外科口罩、手套、一次性工作帽、隔离衣）。
- 是否按规定对实验室空气、物表等消毒处理，查看消毒记录。
- 是否按规定对实验室医疗废物、医疗污水进行处置。
人员资质方面
- 检验人员必须取得市级及以上的病原微生物实验室生物安全培训证书。
- 必须取得临床基因扩增检验技术人员上岗证书。
- 必须经过新型冠状病毒核酸检测培训。
机构备案方面
- 按照第二类病原微生物进行管理，必须经二级病原微生物安全备案才可开展核酸检测项目。
- 备案方式为：登录广东政务服务网选择深圳市卫生健康委员会站点，按照“一、二级病原微生物实验室和实验活动备案”要求开展新型冠状病毒实验室活动备案。

三、如何评估核酸检测的资质

评估核酸检测的资质可以参考以下方面：

依据相关标准和指南，如CNAS-TRL-018：2022《医学实验室核酸检测质量和安全指南》。
考察核酸检测过程，包括样本采集、转运和接收、核酸提取、PCR扩增、报告解读及医疗垃圾处理等过程，确保每个环节都符合质量和安全要求。
对检测机构的科室设置、人员配备、房屋设施、分区布局、设备条件以及规章制度等进行审查。
确认从事检测的人员是否经过专业培训并合格，具备相应的技能和知识。
检查检测机构是否按照核准的诊疗科目提供检测服务，是否符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，是否具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室的条件，并在相应的卫生健康行政部门进行登记备案。

四、核酸检测资质的相关标准

核酸检测质量和能力应基于检测目的和检测程序确定，实验室安全要求应满足相关的标准和法规要求。
样品采集、运送、接收和处理应符合WS/T 640《临床微生物学检验标本的采集和转运》和ISO/TS 20658《医学实验室-样品采集、运送、接收和处理指南》等标准要求。
核酸检测和解释应依据相关的标准要求。
安全警示标识满足WS 589《病原微生物实验室生物安全标识》要求。
新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。

五、国内外核酸检测资质对比

目前，中国、美国及WHO对新型冠状病毒核酸检测试剂审评要求存在一定差异。例如，FDA于2月29日发布指南《公共卫生突发事件期间在经CLIA认证可开展高复杂性检测的实验室于紧急使用授权（Emergency Use Authorization，EUA）批准之前进行2019新冠疾病诊断检测的政策》，3月16日，FDA更新了该指南，增加了无需提交EUA的政策和适用生产商的政策。IVD生产企业，用于申请产品在境内上市的注册资料申报。