有基因检测资质的

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2024-10-21 09:40:55
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内容摘要：基因检测资质概述一、基因检测资质是什么基因检测资质是指相关机构或企业在开展基因检测业务时，所必须具备的一系列法定条件和要求。这包括...

各类资质· 许可证· 备案办理

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基因检测资质概述

一、基因检测资质是什么

基因检测资质是指相关机构或企业在开展基因检测业务时，所必须具备的一系列法定条件和要求。这包括技术能力、设备设施、人员素质、质量管理体系等方面的规范和标准。具备基因检测资质意味着该机构或企业能够合法、准确、可靠地为客户提供基因检测服务，并对检测结果负责。例如，国家对基因检测的监管严格，只有符合特定要求的机构才能获得资质开展相关业务。

二、如何获得基因检测资质

获得基因检测资质需要经过一系列严格的流程和要求。需要申请《医疗机构执业许可证》，这是合法开展基因检测业务的基础。对于第三方机构，大多选择以医学检验实验室的类别申请该许可证，同时要遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。

要按照相关规定向市场监管总局或者省级市场监督管理部门提交书面申请和相关材料，并对其真实性负责。

资质认定部门会对申请进行初审，自收到申请之日起5个工作日内作出受理或者不予受理的决定，并书面告知申请人。

自受理申请之日起，应当在30个工作日内，依据检验检测机构资质认定基本规范、评审准则的要求，完成对申请人的技术评审。技术评审包括书面审查和现场评审（或者远程评审）。由于申请人整改或者其它自身原因导致无法在规定时间内完成的情况除外。

一般实验室/检验所对外证明自己检测能力的途径有3种：第一方证明：；第二方证明：客户声明；第三方证明：认可、认证。从独立性、公正性、规范性来看，第三方证明最具有说服性和权威性。因此多家第三方检测机构会进行室间质评、CLIA认证、CAP认可、ISO9001认证、ISO15189认可等活动。

三、哪些机构具有基因检测资质

从国家食品药品监督管理局获得有高通量测序仪资质的有华大基因、达安基因、博奥、贝瑞和康这几家。

国家卫生计生委确定的基因测序相关机构也具有相应资质。

国家发改委正式批复建设的全国27个基因检测技术应用示范中心也具备基因检测资质。

四、基因检测资质的认定标准

资质认定是指市场监督管理部门依照法律、行政法规规定，对向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。

认定标准包括但不限于以下方面：

依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。
具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员。
具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。
具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。
具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。
符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求。

五、基因检测资质的审批流程

根据相关规定，《医疗机构执业许可证》。

对于拟开展临床PCR技术的单位，需要向卫生部临床检验中心或其指定负责此项工作的相关机构提交申请材料，包括《医疗机构执业许可证》复印件、医疗机构基本情况、医疗机构对临床基因扩增检验的需求情况、实验室负责人简历表、PCR实验室平面图、拟开展的检验项目、实验室工作人员一览表、相关技术人员资料、实验设备一览表、实验室质量管理程序文件和作业指导书（SOP）目录、规章制度、医疗机构临床基因扩增检验实验室自查/审核表、检验报告单模板、其他相关材料等。