怎样办理生产隔离剂许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:40:35

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生产隔离剂许可证办理流程

企业办理生产隔离剂许可证主要包括以下流程：

• 申请和受理

  • 企业生产列入目录的隔离剂产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：

    1. 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

    2. 营业执照复印件三份

    3. 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

    4. 产品实施细则中要求的其他材料

  • 省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理

• 企业实地核查

  • 由省级质量技术监督局组织审查组，对企业进行实地核查。审查组将按照产品实施细则的要求，对企业的生产条件、技术文件、质量管理制度等方面进行全面审查。

  • 实地核查时间一般不超过2日。

• 产品抽样与检验

  • 实地核查合格的，审查组在完成实地核查工作后，根据产品实施细则的要求，对企业生产的产品进行抽样，并送指定的检验机构进行检验。

  • 检验机构在规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。

• 审定和发证

  • 省级质量技术监督局对企业的申请材料、实地核查报告、产品检验报告等进行综合审定。

  • 审定合格的，自作出决定之日起10日内颁发生产许可证证书；审定不合格的，作出不予许可决定，并书面告知企业。

生产隔离剂许可证办理条件

企业取得生产隔离剂许可证，应当符合以下条件：

• 有与拟从事的生产活动相适应的营业执照

• 有与所生产产品相适应的专业技术人员

• 有与所生产产品相适应的生产条件和检验检疫手段

• 有与所生产产品相适应的技术文件和工艺文件

• 有健全有效的质量管理制度和责任制度

• 产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求

• 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况

• 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定

生产隔离剂许可证办理所需材料

办理生产隔离剂许可证所需材料通常包括：

• 《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份

• 营业执照复印件三份

• 生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）

• 产品实施细则中要求的其他材料

对于隔离衣这类特殊的隔离剂，作为一类医疗器械产品，生产备案申请资料还包括：

• 第一类医疗器械生产备案表

• 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

• 经备案的产品技术要求复印件

• 营业执照

• 法人、企业负责人身份证复印件

• 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

生产隔离剂许可证办理部门

企业生产隔离剂许可证的办理部门通常为其所在地省级质量技术监督局。

生产隔离剂许可证办理注意事项

在办理生产隔离剂许可证时，需要注意以下事项：

• 确保提交的申请材料真实、准确、完整，符合产品实施细则的要求。

• 关注省级质量技术监督局对申请材料的审核反馈，及时补正材料。

• 对于实地核查，提前做好准备，确保企业的生产条件、技术文件、质量管理制度等符合要求。

• 了解产品检验的标准和流程，确保产品能够通过检验。

• 遵守相关法律法规和政策规定，不得销售或者在经营活动中使用未取得生产许可证的列入目录产品。

• 对于列入目录产品的进出口管理，依照法律、行政法规和国家有关规定执行。

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