国外没有生产许可证怎么办

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2024-10-21 09:39:33
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内容摘要：国外生产许可证相关规定不同国家和地区对于生产许可证的规定存在差异。一、以中国进口食品境外生产企业为例在中国，根据《中华人民共和国进...

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国外生产许可证相关规定

不同国家和地区对于生产许可证的规定存在差异。

一、以中国进口食品境外生产企业为例

在中国，根据《中华人民共和国进口食品境外生产企业注册管理规定》（海关总署令第248号），向中国境内出口食品的境外生产、加工、贮存企业（进口食品境外生产企业，不包括食品添加剂、食品相关产品的生产、加工、贮存企业）需要获得海关总署注册。这一规定是依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规制定的。其目的在于加强进口食品境外生产企业的注册管理，确保进口食品安全。例如，对18类食品的境外生产企业采用“”，海关总署统一负责进口食品境外生产企业的注册管理工作，进口食品境外生产企业需要满足一定的注册条件。

二、欧盟药品生产许可相关规定

在欧盟，成员国的药品监管部门应确保本国辖区内药品生产已获得相应生产许可（manufacturing authorisation），成员国之外生产的药品则由MAH（药品上市许可持有人）向其所在成员国申请生产进口许可（manufacturing import authorisation，MIA），并受成员国监管部门的GMP（药品生产质量管理规范）监管。欧盟的监管措施与其监管框架相适应，充分利用欧盟委员会（European Commission，EC）、欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）和各成员国的监管体系和资源。例如，EMA和各成员国监管部门在药品上市及上市后监管中，分别履职并采取相应的监管措施，以此控制药品的全过程、全生命周期的监管风险。

三、美国药品生产相关规定

美国的上市许可分为临床试验申请和上市申请阶段（新药上市申请、仿制药上市申请）两个阶段。FDA（美国食品药品监督管理局）要求提交上市申请时一并提交受托生产企业或生产场地信息，实行药品生产场地登记制度，不颁发药品生产许可证。FDA在上市许可审批现场检查中关注受托生产企业的cGMP（动态药品生产管理规范）符合性，若cGMP不合规的将不予批准药品上市申请。

四、日本药品生产许可相关规定

在日本，申请上市许可的前置条件是获得销售许可证（MAH须获得相应类别或品种的销售许可）和生产许可证（药品生产企业须按剂型获得生产许可证）。厚生劳动省在审批药品上市许可时，以MAH符合GQP（药品质量保证规范）、GVP（药品上市后风险管理规范）规范评估是否有能力确保产品质量和上市后安全，以生产企业或委托生产企业符合GMP规范评估是否能生产出质量合格的产品。

没有生产许可证的后果

没有生产许可证进行生产会面临诸多严重后果。

一、经济处罚方面

在药品领域，如果未取得药品生产许可证生产、销售药品，会被处以高额罚款。例如在中国，无证生产可能会被没收非法所得并处以罚款，根据《查处无生产许可证产品的实施细则》，对生产无证产品的企业可能处以相当已生产的无证产品价值的15 - 20%的罚款；对经销无证产品的单位或个人处以相当无证产品销售额的15 - 20%的罚款。在其他国家也有类似规定，如在美国，违反相关药品生产规定也会面临巨额罚款，这是为了对无证生产行为进行经济上的惩戒，以维护药品生产的规范秩序。
在食品领域，以中国为例，从事食品生产、食品销售、餐饮服务应当依法取得许可，未取得许可进行生产经营，县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门会依照相关规定进行处罚，包括没收违法所得等。在新加坡，无证生产食品也会被罚款，如新加坡一公司在无牌经营场所生产食品被罚款2500美元，因为无证生产会带来食品安全风险，不符合食品局的要求及食品安全标准、。

二、法律责任方面

无证生产可能触犯刑法，构成非法经营罪。在中国，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产。这体现了法律对无证生产这种严重扰乱市场秩序行为的严厉打击态度，以保护合法经营者的权益和消费者的安全。
在一些国家，无证生产还可能导致企业被责令关闭。例如在中国，如果未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的无证经营行为，由药品监督管理部门责令关闭，这是为了从源头上杜绝无证生产带来的各种风险，如产品质量无法保证、危害公众健康等问题。

三、企业声誉受损方面

一旦被发现无证生产，企业的声誉会受到极大损害。无论是在国内还是国际市场，企业的信誉是其生存和发展的重要基础。例如，巴黎贝甜无证生产被罚58万的事件被媒体报道后，其品牌形象在消费者心中必然大打折扣，消费者可能会对其产品质量和企业的诚信度产生怀疑，进而影响企业的市场份额和未来发展，企业可能会失去合作伙伴和投资者的信任，在市场竞争中处于劣势地位。

国外获取生产许可证的流程

不同国家和地区以及不同产品类型获取生产许可证的流程各有不同。

一、欧盟药品生产进口许可（MIA）申请流程

对于成员国之外生产的药品，由MAH（药品上市许可持有人）向其所在成员国申请生产进口许可（MIA）。MAH需要确保生产企业符合欧盟的GMP（药品生产质量管理规范）要求，这是申请的基本前提。因为GMP规范涵盖了药品生产的各个环节，包括人员、厂房、设备、物料、文件管理等多方面的标准，只有符合这些标准才能保证药品的质量和安全性。
在申请过程中，需要提交一系列相关资料，例如药品的研发数据、生产工艺、质量控制标准等信息，这些资料将被成员国监管部门审查。监管部门会评估药品的质量、安全性和有效性等方面是否符合欧盟的要求。
成员国监管部门还会对生产场地进行检查，可能是现场检查或者通过其他方式核实生产企业的实际生产情况是否与提交的资料相符。整个申请流程需要经过严格的审核和评估，以确保进口药品的质量和安全性能够得到保障，这个过程涉及到欧盟委员会（EC）、欧洲药品管理局（EMA）和各成员国的监管体系和资源的协同运作。

二、美国药品生产场地登记流程（以药品为例）

当企业进行药品生产时，在提交上市申请时需要一并提交受托生产企业或生产场地信息。企业要确保生产场地符合美国FDA（美国食品药品监督管理局）的相关要求，特别是cGMP（动态药品生产管理规范）要求。cGMP要求企业在药品生产过程中建立严格的质量管理体系，包括对生产设备的维护、人员的培训、生产流程的监控等多方面的要求。
FDA会对提交的生产场地信息进行审查，并且在上市许可审批现场检查中重点关注受托生产企业的cGMP符合性。如果在审查或检查过程中发现企业不符合cGMP要求，将不予批准药品上市申请。这个流程体现了美国对药品生产质量的严格监管，通过对生产场地的严格管理来确保药品的质量和安全性。

三、日本药品生产许可证申请流程（以药品为例）

药品生产企业须按剂型获得生产许可证，在申请之前，企业要满足厚生劳动省规定的各项要求。企业自身或委托生产企业要符合GMP规范，这是保证药品质量的基础。GMP规范涉及到药品生产的各个环节，如厂房设施、设备管理、物料管理、生产操作、质量控制等方面的标准。
同时，MAH（药品上市许可持有人）须获得相应类别或品种的销售许可证。在申请生产许可证时，需要提交包括生产工艺、质量控制措施、人员资质等多方面的资料给厚生劳动省。厚生劳动省在审批药品上市许可时，会以MAH符合GQP（药品质量保证规范）、GVP（药品上市后风险管理规范）规范评估是否有能力确保产品质量和上市后安全，以生产企业或委托生产企业符合GMP规范评估是否能生产出质量合格的产品。

国外补办生产许可证的方法

不同国家和地区针对不同类型的生产许可证补办有不同的规定。

一、日本医药品等生产厂商认定补办（类似生产许可证补办概念）

在日本的药事法中，对于国外制造厂商（将在国外打算制造出口至日本的医药品、医药部外品或者医疗器械的厂商），如果要补办类似生产许可证的认定，虽然没有非常明确的专门针对补办流程像现代详细流程的阐述，但根据药事法第13条第3项所定等相关规定推测，可能需要重新满足生产厂商认定的相关条件，如生产设施、人员资质、质量控制等方面符合要求，并且可能需要重新提交相关的申请资料，接受相关部门的审查认定等。

二、以中国食品生产许可证补办流程类比国外可能的情况

在中国，如果食品生产许可证遗失、损坏的，应当向原发证的食品药品监督管理部门申请补办，并提交食品生产许可证补办申请书。如果是食品生产许可证遗失的，申请人应当提交在县级以上地方食品药品监督管理部门网站或者其他县级以上主要媒体上刊登遗失公告的材料；食品生产许可证损坏的，应当提交损坏的食品生产许可证原件。材料符合要求的，县级以上地方食品药品监督管理部门应当在受理后20个工作日内予以补发。因遗失、损坏补发的食品生产许可证，许可证编号不变，发证日期和有效期与原证书保持一致。国外在类似食品生产许可证补办时可能也需要类似的挂失公告、提交申请书、提供原证件（如果是损坏情况）等流程，并且在审核通过后补发证件，同时保持证件编号、发证日期和有效期等关键信息的连贯性或者按照相关规定进行调整、。
对于其他类型的生产许可证，如外国人工作许可证补办，在中国需要网上填写打印外国人来华补办申请表，申请人签字后，加盖用人单位公章或经单位授权部门公章上传至系统，同时需要提交申请人遗失或损坏的说明，许可受理机构或决定机构根据需要补充提供的材料。国外可能也需要类似的申请表填写、情况说明以及根据相关部门要求补充材料等流程来补办工作相关的许可证件。

国外无证生产的处罚案例

国外存在不少无证生产的处罚案例，这些案例反映了各国对无证生产行为的零容忍态度。

一、新加坡食品无证生产案例

在新加坡，有公司在未经许可的场所非法生产食品。SFA（新加坡食品局）官员现场查获无证生产的chwee kueh约3880片，分发的胡萝卜蛋糕被公司立即召回。该公司被罚款2500美元，因为新加坡食品局认为在未经许可的场所非法生产食品会带来食品安全风险，所有食品生产设施都必须获得许可，且符合食品局的要求及食品安全标准。这一案例表明新加坡在食品生产方面对许可证管理的严格性，无证生产不仅会被罚款，相关产品还会被召回，以保障消费者的食品安全。

二、中国境内涉及国外无证生产相关处罚案例（以进口产品角度）

巴黎贝甜在中国上海的无证生产事件。巴黎贝甜因无证生产被罚58万。这一事件引起了社会广泛关注，尽管在罚款作出后上海市出台了新的政策，但这也体现了在中国市场对于进口产品生产企业遵守生产许可规定的要求。如果国外企业在中国市场无证生产，将受到中国相关法律法规的处罚，这也提醒国外企业在进入中国市场时要严格遵守当地的生产许可等相关规定。
在药品领域，未取得药品经营许可证销售国外药品在中国也会受到严厉处罚。例如，有被告人为销售无药品批准证明（进口）的国外抗癌药，成立公司，通过网络宣传药品药效，在未取得药品经营许可证的情况下，通过网络非法销售从国外购入的药品。法院认定这种行为系销售“按假药论处”药品的行为，依法构成销售假药罪；同时，这种未取得许可证销售国外药品的行为也属于非法经营药品的行为，情节严重者亦构成非法经营罪。这体现了中国在药品进口和销售环节对许可证管理的重视，国外药品进入中国市场必须遵循相关许可规定，否则将面临严重的法律后果。

三、美国无证生产处罚案例（假设性举例说明美国的严格监管情况）

在美国，但从其药品生产场地登记制度以及对cGMP（动态药品生产管理规范）的严格要求来看，如果企业无证生产药品，可能会面临FDA（美国食品药品监督管理局）的严厉处罚。例如，在药品上市许可审批过程中，如果发现受托生产企业不符合cGMP要求（这可以类比为无证生产的一种情况，即没有达到合法生产的规范要求），FDA将不予批准药品上市申请，并且企业可能还会面临其他的法律责任，如罚款、产品召回等，以确保药品生产的质量和安全性，维护公众健康和市场秩序。