器械销售许可证

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2024-10-21 09:39:31
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内容摘要：一、器械销售许可证的申请条件在中国，医疗器械根据风险程度分为三类，不同类别的医疗器械销售许可证申请条件有所不同。（一）质量管理相关...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、器械销售许可证的申请条件

在中国，医疗器械根据风险程度分为三类，不同类别的医疗器械销售许可证申请条件有所不同。

（一）质量管理相关人员要求

对于从事医疗器械经营的企业，必须具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。例如，在办理三类医疗器械经营许可证时，质量负责人通常要求大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验；质量管理机构负责人也需要大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验。

（二）经营和贮存场所要求

经营场所
- 要具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所。例如，经营(批发)体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所，且经营场所使用面积不得少于100平方米；经营植介入类产品（对应类代号为Ⅲ - 6821医用电子仪器设备、Ⅲ - 6846植入材料人工器官、Ⅲ - 6863口腔科材料、Ⅲ - 6877介入器材产品）的，经营场所使用面积不得少于100平方米；经营一次性无菌产品（对应经营类代号为Ⅲ - 6815注射穿刺器械、Ⅲ - 6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ - 6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ - 6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ - 6866医用高分子材料及制品）的，经营场所使用面积不得少于60平方米；经营(零售)软性角膜接触镜及护理用液的，应设有独立的柜台，经营场所使用面积不得少于30平方米，其中提供验配服务的，验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件；经营除上述类代号以外其他第三类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米。
贮存场所
- 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房。如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库，冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。经营(批发)冷链管理医疗器械的，应配备冷库，冷库容积不得少于20立方米。如果经营第三类医疗器械，不同类型产品对库房使用面积也有要求，如经营植介入类产品的库房使用面积不得少于40平方米，经营一次性无菌产品的库房使用面积不得少于80平方米等。

（三）质量管理制度要求

企业需要具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。这包括从采购、验收、贮存、销售、运输到售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。

（四）专业指导、技术培训和售后服务能力要求

企业要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。对于从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

（五）特殊要求（针对特定医疗器械或情况）

体外诊断试剂相关
- 如果经营体外诊断试剂，质量负责人（学历专业）需是体外诊断试剂专业（经营面积100平以上），并且需要有检验学相关专业人员2人以上（含2人），具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明。
企业人员任职要求
- 办理医疗器械的企业人员都不能在其他地方任职，如被食药监老师查出则需替换人员。

二、器械销售许可证的办理流程

（一）一类医疗器械

一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。这类医疗器械既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可进行销售。

（二）二类医疗器械

准备工作
- 、经营和贮存场所、质量管理制度等条件。例如，质量负责人要符合相关学历和经验要求，经营场所和贮存场所的面积等要达标。
- 准备相关资料，如实际经营场地租赁合同及备案证明（面积80平以上）、营业执照、公章、经营场地和仓库平面图（仓库可以和经营场地在一起）、质量负责人学历证明（大专及以上医学相关专业，从事医疗器械三年以上）、劳动合同、工作证明、个人简历、上一份工作离职证明（或现公司购买社保证明）、购、销、存计算机系统首页截图、身份证复印件，负责人学历证明、身份证复印件、个人简历，外加相关人员（经营人员、售后服务人员）学历证明（没专业要求，专科以上）、身份证复印件等。
办理备案
- 经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。企业将准备好的资料提交给设区的市级食品药品监管部门，监管部门审核资料，若符合要求则给予备案。

（三）三类医疗器械

前期准备
- 成立公司，且营业执照的经营范围要明确三类医疗器械销售，如果是现有公司，需变更营业执照的经营范围，增加三类医疗器械销售。
- 设立库房，如果经营范围包含体外诊断试剂，还需要有冷库；如果经营范围包含零售，还需要有陈列柜。
- 准备相关人员资料，包括企业负责人（企业法人仅有一家公司，可担任企业负责人，大专以上学历）、质量负责人（大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验）、质量管理机构负责人（大专以上学历，医学相关专业毕业，并有3年以上相关工作经验）、质检员（可由股东担任，初中以上学历）等人员的身份证复印件、学历证书、职称证；质量负责人、质量管理机构负责人多提供一份个人简历；涉及经营体外诊断试剂的，还需有检验学相关专业人员2人以上（含2人），具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历，并提供相关工作经历证明。同时，企业人员不能在其他地方任职。
- 准备计算机软件系统相关资料（仅针对三类医疗器械经营许可），如自行购买计算机管理系统并需提供计算机管理系统基本情况介绍和功能说明，还需提供系统登录界面、显示公司名字、住址的界面、人员在电脑前操作时的照片（电脑界面放大要看到公司名字信息）等照片。
- 准备上游厂商或代理商材料，包括营业执照、医疗器械经营（生产）许可证、医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、代理授权书等，并且要注意相关要求，如以上所有材料复印件需加盖双方公章，三类医疗器械注册证需跟申请经营范围匹配，部分植入类介入类需要提供上游培训的合格证明，代理授权书要求授权日期不低于1年、标明授权产品名称、授权起止日、授权书内体现提供售后服务等。
- 如果涉及第三方物流&冷库，要准备拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和许可证复印件（加盖公章）、双方签定的委托储运协议、质量保证协议（查验正本，留存复印件），委托写明医疗器械产品目录（产品名称、规格(型号)、产品注册证号/备案凭证号、注册证/备案证批准日期、有效期、生产企业、单位、储运条件）等资料。
提交申请
- 将准备好的申请材料提交给所在地设区的市级负责药品监督管理的部门。药监部门审核申请材料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理的决定。
现场审核
- 可能包括药监局查看场地等环节。例如，查看经营场所和库房是否符合要求，人员是否符合资质等。
领取证件
- 如果资料齐全无误，正常情况7 - 14个工作日左右下发许可（针对三类医疗器械办理）。

三、器械销售许可证的有效期规定

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。这一规定确保了企业在持续经营医疗器械业务时，其经营资质能够得到及时的更新和审查，保证医疗器械经营活动始终处于监管之下，保障医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全。

四、器械销售许可证的相关法律法规

（一）《医疗器械监督管理条例》

这是医疗器械监管领域的基础性法规。119次常务会议修订通过，该条例对医疗器械的研制、生产、经营、使用等全生命周期进行规范管理。例如，明确了医疗器械按照风险程度分为三类进行管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理等重要原则。

（二）《医疗器械经营监督管理办法》

制定目的
- 为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》而制定。它明确了在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理应当遵守的规则。
主要内容
- 规定了医疗器械经营企业的经营条件要求，如质量管理、人员、场所等方面的要求。同时，对医疗器械经营许可、备案的具体管理措施进行了细化，包括申请、审批、变更、延续等环节的规定。例如，规定了从事第三类医疗器械经营的企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出申请，并提交法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或者职称相关材料复印件、企业组织机构与部门设置、医疗器械经营范围、经营等资料。

（三）国家药监局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告（2021年第76号）

医疗器械注册人、备案人制度
- 凡持有医疗器械注册证或者已办理第一类医疗器械备案的企业、医疗器械研制机构，应当按照新《条例》规定，分别履行医疗器械注册人、备案人的义务，加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
医疗器械注册、备案管理
- 在新《条例》配套的注册、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册申请人、备案人继续按照现行规定申请注册和进行备案。药品监督管理部门按照现行规定的程序和时限开展注册、备案相关工作。
医疗器械临床评价管理
- 医疗器械注册申请人、备案人根据新《条例》规定开展临床评价。符合新《条例》规定的免于临床评价情形的，可以免于临床评价；进行临床评价，可以根据产品特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效；已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。在免于临床评价的相关文件发布实施前，免于进行临床评价医疗器械目录参照现行免于进行临床试验医疗器械目录执行。
医疗器械生产许可、备案管理
- 在新《条例》配套的生产许可、备案相关规定发布实施前，医疗器械注册人、备案人办理生产许可、备案和委托生产按照现有规章和规范性文件执行。
医疗器械经营许可、备案管理
- 医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存、销售第二、三类医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。国家药监局已起草有关免于经营备案的第二类医疗器械产品目录，目前正在公开征求意见。产品目录发布后，按目录执行。
医疗器械违法行为的查处
- 适用修订前的《条例》，但依据新《条例》认为不违法或者处罚较轻的，适用新《条例》。适用新《条例》。

五、器械销售许可证的监管要求

（一）质量管理体系监管

人员监管
- 监管部门会对企业的法定代表人（企业负责人）、质量负责人等人员的资质进行监管。例如，检查其身份证明、学历或者职称相关材料是否真实有效，相关人员是否具备相应的专业知识和工作经验。如果发现企业人员存在资质不符或者在其他地方任职等违规情况，企业可能会被要求整改或者受到处罚。
质量管理制度执行监管
- 要求企业按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录。监管部门会检查企业是否真正执行了这些制度，如采购环节是否对供应商进行了严格审核，验收环节是否按照标准进行产品检验，贮存环节是否满足产品的贮存条件等。如果发现企业未按照制度执行，可能会面临警告、罚款、吊销许可证等处罚。
计算机信息管理系统监管（针对三类医疗器械经营企业）
- 对于从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统要符合医疗器械经营质量管理要求，保证经营的产品可追溯。监管部门会检查企业的计算机信息管理系统是否正常运行，是否能够准确记录产品的采购、销售、库存等信息，是否可以实现产品的追溯等。

（二）经营场所和贮存场所监管

经营场所
- 监管部门会检查经营场所的面积是否符合要求，是否与经营范围和经营规模相适应。例如，对于不同类型的第三类医疗器械经营，其经营场所的面积有明确的下限规定，如果企业经营场所面积不足，可能会被要求整改或者无法获得销售许可证。同时，检查经营场所的布局是否合理，是否便于开展经营活动等。
贮存场所
- 检查贮存场所是否满足医疗器械的贮存要求。如果企业有冷库等特殊贮存条件要求的，会检查冷库的容积、温度控制、双路供电、温度在线监测和报警系统等是否符合规定。对于库房的管理，如库存产品的摆放、标识等是否规范也在监管范围内。

（三）产品相关监管

产品资质监管
- 监管企业销售的医疗器械是否具有合法的医疗器械注册证、医疗器械生产许可证等相关资质文件。如果企业销售无资质的医疗器械产品，将面临严厉的处罚。
产品追溯监管
- 要求企业能够对销售的医疗器械实现追溯，从产品的采购源头到最终销售去向都要有清晰的记录。这样在出现产品质量问题或者不良反应时，可以及时召回产品，控制风险。

（四）售后服务监管

监管企业是否具备与经营的医疗器械相适应的售后服务能力。例如，是否能够提供产品的安装、调试、维修、培训等服务，是否有相应的售后服务人员和设备等。如果企业售后服务不到位，可能会影响消费者权益，也会受到监管部门的关注和处罚。