合法生产企业获得药品生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:39:25

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合法生产企业获得药品生产许可证的条件

从事药品生产的合法企业，应当具备以下条件：

• 机构人员方面，需要有符合要求的管理人员、技术人员和操作人员等，他们应具备相应的专业知识和技能。

• 设施设备方面，拥有与生产药品相适应的厂房、设施和设备，包括生产车间、仓储设施、检验设备等，以确保药品生产的顺利进行和质量控制。

• 质量管理方面，建立完善的质量管理体系，涵盖质量控制、质量保证、质量风险管理等环节，确保药品符合质量标准。

• 检验仪器设备方面，配备先进、准确的检验仪器和设备，用于对原材料、中间产品和成品进行检验和分析。

• 质量保证规章制度方面，制定并执行严格的质量保证规章制度，包括生产操作规范、质量控制流程、文件管理等。

对于疫苗生产企业还有特殊规定。

药品生产许可证的申请流程

合法生产企业申请药品生产许可证的流程如下：

• 法规依据：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

• 准备申请材料：包括药品生产许可证申请表、基本情况（企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照等。

• 提交申请：向所在地省级药品监管部门提出申请。

• 受理与审查：省级药品监管部门对申请材料进行审查，符合要求的予以受理，不符合要求的告知补充或不予受理。

• 现场检查：对受理的申请进行现场检查，核实企业的实际情况是否符合要求。

• 审批与发证：符合规定的，颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

相关法规对合法生产企业的要求

合法生产企业不仅要满足药品生产许可证的条件，还需遵守以下相关法规的要求：

• 《中华人民共和国安全生产法》规定，国务院交通运输、住房和城乡建设、水利、民航等有关部门依照本法和其他有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内对有关行业、领域的安全生产工作实施监督管理；县级以上地方各级人民政府有关部门依照本法和其他有关法律、法规的规定，在各自的职责范围内对有关行业、领域的安全生产工作实施监督管理。

• 《危险化学品安全管理条例》对危险化学品的生产、储存、使用、经营和运输等环节的安全管理进行了详细规定。

成功获得药品生产许可证的企业案例

• 北京药监局核发了全国第一张干细胞《药品生产许可证》，但具体花落谁家尚未公布，据悉是一家创新型生物制药企业。

药品生产许可证的审批标准

药品生产许可证的审批标准主要包括以下方面：

• 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。

• 《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

• 对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

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