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2024-10-21 09:39:02
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内容摘要：药品经营资质办理流程药品经营资质的办理流程主要包括以下几个关键步骤：企业资质审核：企业需具备合法的企业法人资格，具备与药品经营相适...
药品经营资质的办理流程主要包括以下几个关键步骤：
企业资质审核：企业需具备合法的企业法人资格，具备与药品经营相适应的注册资本、专业技术人员、经营场所、设备设施等条件。具体要求可参考《药品管理法》等相关法规。
经营条件审核：企业需具备符合药品经营质量管理规范（GSP）要求的经营场所、设备设施和卫生环境。
质量管理体系建立：企业需建立完善的质量管理体系，包括组织机构、职责分配、文件控制、采购管理、销售管理、售后服务等。
申请与受理：向相关药品监督管理部门提交申请材料，包括开办药店申请书、筹建零售药品申请表、工商局名称预先核准通知书原件和复印件、药店法定代表人等人员的履历表及相关证明材料等。
审核与审批：药品监督管理部门对申请材料进行审核，必要时进行现场核查。审核通过后，颁发药品经营许可证。
办理药品经营资质需要满足以下条件：
具有与经营范围相符合的相对独立的经营场所，并符合卫生及企业登记注册的有关要求。
具有保证所经营药品质量的规章制度。
具有依法经过资格认定的药学技术人员，如一定数量的执业药师，数量应与经营规模相适应。
企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第118条、第123条规定的情形。
对于药品零售企业，除经营乙类非处方药的企业外，其他均需取得《药品经营许可证》。
药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
办理药品经营资质通常需要准备以下材料：
开办药店申请书。
筹建零售药品申请表。
工商局名称预先核准通知书原件和复印件。
药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表。
药店法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证复印件。
药店法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件。
药店质量负责人、质量管理人员职称证书、注册证书原件、复印件。
拟使用房屋证明原件和复印件（房产证）。
房屋地理位置图及经营场所、仓库平面图。
药店企业负责人、质量负责人无兼职证明。
药店法定代表人、企业负责人、质量负责人无违规证明。
法定代表人对质量负责人聘用合同或聘书。
在办理药品经营资质时，需要注意以下事项：
应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布局的要求。
企业及其法定代表人、负责人、质量管理负责人不得有《药品管理法》第75条、第82条规定的情形。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后，应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。
申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。
与药品经营资质办理相关的政策法规主要包括：
《药品经营和使用质量监督管理办法》（84），对药品经营和使用质量管理的许可、检查、处罚等内容进行了规定，明确了药品监督管理部门的职责和药品经营企业、医疗机构的义务。
《药品经营许可证管理办法》，加强了药品经营许可工作的监督管理。
《药品管理法》，为药品经营许可工作提供了法律依据。
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