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兽药疫苗生产许可证怎么办理

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2024-10-21 09:38:53
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内容摘要：兽药疫苗生产许可证办理流程兽药疫苗生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：申请与受理新建、有效期满换发及改扩建的企业，需准备...

各类资质· 许可证· 备案办理

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兽药疫苗生产许可证办理流程

兽药疫苗生产许可证的办理流程通常包括以下几个主要步骤：

申请与受理
- 新建、有效期满换发及改扩建的企业，需准备相关材料，如《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）、《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交），新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
- 申请单位向省农业厅畜牧兽医办提交经县、市级农牧行政管理部门加具意见的申请开办兽药生产企业的报告（并附可行性报告）。
审查与考察
- 省农业厅畜牧兽医办药政组对送审材料进行审查及对场地进行考察，写出考察报告，经畜牧办各主任审查，同意后报主管厅领导审批，在一个月内作出是否同意筹建的决定。如同意筹建的，发“筹建证”。
筹建
- 企业按《兽药生产质量管理规范》及其实施细则的要求进行筹建。
- 厂房、车间的设计图送省农业厅畜牧兽医办审查，同意后再行施工。
验收与审批
- 筹建结束后，筹建单位填写《兽药生产许可证申请表》，并同时提交相关材料，审批部门会进行验收和审批。

办理兽药疫苗生产许可证的条件

办理兽药疫苗生产许可证通常需要满足以下条件：

人员要求
- 兽药生产许可证经营企业中从事兽药采购、保管、销售、调剂、检验业务的，应是药剂师、兽医技术员以上的技术人员。非药学、兽医技术员的须经兽药经营知识考核合格。
设施与场所要求
- 具备与所生产的兽药相适应的厂房、设施。
- 具备与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施。
技术与管理要求
- 具备与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员。
- 建立健全质量检查和入库验收、在库保管、出库验发、销售核对等制度。

兽药疫苗生产许可证申请材料清单

申请兽药疫苗生产许可证通常需要准备以下材料：

申请表类
- 《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）。
- 《兽药 GMP 检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第 1427 号第五条规定填写提交）。
其他材料
- 新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。
- 兽药生产和质量管理自查情况（包括企业概况、GMP 实施及培训情况等）。

办理兽药疫苗生产许可证的相关部门

办理兽药疫苗生产许可证的相关部门通常是省级畜牧兽医主管部门。省级畜牧兽医主管部门依法办理兽药生产许可时，可采取远程视频方式，对兽药生产企业（生产线）是否符合兽药生产质量管理规范（以下简称“兽药 GMP”）进行检查验收，具体参照农业农村部畜牧兽医局制定的《兽药 GMP 远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行。

兽药疫苗生产许可证办理的注意事项

在办理兽药疫苗生产许可证时，需要注意以下事项：

遵守相关法规
- 从事兽药安全性评价的单位应当遵守国务院兽医行政管理部门制定的兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范。省级以上人民政府兽医行政管理部门应当对兽药安全性评价单位是否符合兽药非临床研究质量管理规范和兽药临床试验质量管理规范的要求进行监督检查，并公布监督检查结果。
新兽药研制备案
- 研制新兽药，应当在临床试验前向临床试验场所所在地省、自治区、直辖市人民政府兽医行政管理部门备案，并附具该新兽药实验室阶段安全性评价报告及其他临床前研究资料。研制的新兽药属于生物制品的，应当在临床试验前向国务院兽医行政管理部门提出申请，国务院兽医行政管理部门应当自收到申请之日起 60 个工作日内将审查结果书面通知申请人。
规范审批流程
- 各省级畜牧兽医主管部门要严格按照工作程序、审批服务规范等开展兽药生产许可证核发工作。加强对兽药审批人员的兽药法规知识培训，完善申报资料的技术审查制度，确保行政许可符合兽药管理相关法规要求，保证兽药生产许可审批工作质量。
- 北京市取消了兽药 GMP 检查验收申报资料的提交与审核（企业申请兽药生产许可证仅需提供申请表），极大地增加了现场检查验收组的责任和压力，难以保证检查验收质量；江苏省采取每年集中网上公示审批通过企业名单的方式，部分企业反映公告发布时间相对。