乐普生产许可证

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2024-10-21 09:38:30
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乐普生产许可证

一、乐普生产许可证是什么

乐普（北京）医疗器械股份有限公司从事药品生产活动，需要经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得的药品生产许可证。该许可证是乐普合法进行药品生产的重要凭证。

药品生产许可证应当标明有效期和生产范围等项目，包括许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所）、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人、生产地址和生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等。分类码对许可证内生产范围进行统计归类，大写字母用于归类药品上市许可持有人产品类型，小写字母用于区分制剂属性。

二、乐普生产许可证的申请流程

法规依据
- 《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。
- 《药品生产监督管理办法》第三条规定：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
- 《药品注册管理办法》第五十条规定：申请药品上市许可时，申请人和申请企业应当以取得相应的药品生产许可证。
办理流程
- 不同省局可能要求不一样，以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证为例。工作时限：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。
- 流程图如下：
  - 申请人提出申请。
  - 药品监督管理部门受理。
  - 进行审查与决定。
  - 制证与送达。
申请材料
- 药品生产许可证申请表。
- 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
- 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
- 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
- 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量授权人的简历、学历、职称证明和培训记录。
- 生产管理、质量管理文件目录。
- 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
- 空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况。
- 生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
- 药品生产质量管理规范符合性自查报告。
- 并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
- 凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

三、乐普生产许可证的审批要求

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。
委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备《药品生产监督管理办法》第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
药品上市许可持有人制度以“申请放开、转让放开、委托生产放开”的政策措施，优化行业资源配置，提高监管效率的目的。在该制度下，药品研发机构已然成为药品上市许可持有人的重要组成部分。
依据药品生产监督管理办法（总局令 28 号）规定要求和《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》意见建立体系，依据《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020 年第 47 准备药品生产许可证申请材料，重点检查内容如下：
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件。
- 组织机构和人员。
- 质量管理体系。
- 厂房设施与设备。
- 物料与产品。
- 确认与验证。
- 文件管理。
- 生产管理。
- 质量控制与质量保证。
- 委托生产与委托检验。
- 产品发运与召回。
- 自检。

四、乐普生产许可证的有效期

药品生产许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。

五、乐普生产许可证的监管规定

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查、技术审核，乐普药业股份有限公司符合《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品 GMP 证书》。
市场监管总局组织全面修订了工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则。各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监督管理部门要认真贯彻实施，依法加强对发证产品和生产企业的监督管理。
作出准予生产许可决定的，市场监管总局或者省级市场监督管理部门应当自决定之日起 10 日内颁发生产许可证证书；作出不予生产许可决定的，应当书面告知企业，并说明理由。