相关标签：
当前16位顾问在线
全国
全国
好顺佳集团
2024-10-18 10:07:39
505
内容摘要：药店许可证的种类经营药品的药店许可证主要包括以下几种：药品经营许可证：除经营乙类非处方药的药品零售企业无需具有《药品经营企业许可证...
经营药品的药店许可证主要包括以下几种：
药品经营许可证：除经营乙类非处方药的药品零售企业无需具有《药品经营企业许可证》外，其他类药品的批发和零售均需取得《药品经营许可证》。药品经营类别包括处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品经营企业经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品等。从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品和预防性生物制品的核定按照国家特殊药品管理和预防性生物制品管理的有关规定执行。
药品生产许可证：药品生产企业销售药品时也需要取得相应的许可证。药品生产许可证的许可事项包括药品类别、生产规模、生产工艺、生产质量管理体系等。
药店备案的项目主要包括以下方面：
对于经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当按照《药品管理法实施条例》第15条的规定配备业务人员，有条件的应当配备执业药师。企业营业时间，以上人员应当在岗。
部分地区对于药店中坐诊许可的备案，如广东、陕西、浙江、湖北、黑龙江部分地区允许坐堂医开放，但许多地区还未放开药店中坐诊许可，面临非法行医风险。
药店许可证和备案在以下方面存在区别：
性质不同：许可证是一种行政许可，通常意味着更严格的审查和监管；备案则更多是一种信息存档和公开备查的过程。
要求不同：获得许可证通常需要满足一系列严格的条件和标准，包括人员资质、设施设备、质量管理体系等；备案相对来说要求可能较为宽松，主要是提交相关材料进行存档。
监管力度不同：持有许可证的药店受到更严格的日常监督和检查；备案的药店监管方式可能相对灵活。
办理药店许可证的流程如下：
申请：拟开办药品零售企业，须向拟办企业所在地区的食品药品监督管理分局提出书面申请，并提交相关资料，如开办药店申请书、筹建零售药品申请表、工商局名称预先核准通知书原件和复印件、药店法定代表人、企业负责人、质量负责人履历表等。
审核：相关部门对提交的资料进行审核。
现场检查：审核通过后，进行现场检查，检查药店的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境等是否符合要求。
发证：符合条件的，颁发药品经营许可证。
办理药店备案的流程因具体备案项目而异，例如对于经营乙类非处方药的药品零售企业，需按照相关规定配备业务人员等。
与药店许可证及备案相关的法规主要包括：
《药品经营许可证管理办法》：规定了药品经营许可证的发证、换证、变更和监督管理的条件、程序和责任。
《药品经营和使用质量监督管理办法》：加强了药品经营和药品使用质量监督管理，规范了药品经营和使用质量管理活动。
办理药店许可证及备案时需要注意以下事项：
了解相关法规政策：熟悉《药品管理法》《药品管理法实施条例》等法律法规，确保申请和经营活动符合法律要求。
人员资质：确保药店的法定代表人、企业负责人、质量负责人等人员具备相应的资质和无违规记录。
设施设备：药店的营业场所、设备、仓储设施等要符合规定的标准。
质量管理：建立完善的药品质量管理制度，保证药品质量。
变更管理：许可证或备案信息发生变更时，要及时按照规定办理变更手续。
办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。
浏览更多不如直接提问99%用户选择
添加微信
张总监 13826528954
关注微信公众号
限时领取创业礼包
所有服务
您的申请我们已经收到！
专属顾问会尽快与您联系，请保持电话畅通！
免费核名
注册公司
代理记账
银行开户
