药品饮片生产许可证

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2024-10-18 10:07:39
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内容摘要：药品饮片生产许可证的申请条件药品饮片生产许可证的申请需要满足一系列条件。申请人需要提交药品生产许可证申请表。要提供基本情况，包括企...

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药品饮片生产许可证的申请条件

药品饮片生产许可证的申请需要满足一系列条件。申请人需要提交药品生产许可证申请表。要提供基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等详细信息。同时，还需对企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件进行说明，并阐述投资规模等情况。虽然申请人不需要提交营业执照，但监管部门会自行查询。要提供组织机构图，清晰展示企业的组织架构。

需要注意的是，自 2020 年 7 月 1 日起，从事中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

药品饮片生产许可证的办理流程

自 2020 年 7 月 1 日起，从事中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照该办法有关规定进行办理。

对于已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP 符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行 GMP 符合性检查。

原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。

药品饮片生产许可证的有效期和续期要求

现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证。

药品饮片生产许可证的监管规定

为强化药品生产环节监管，明确监管事权划分，《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。

各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

药品饮片生产许可证相关的案例分析

国家药监局公布了多起药品违法案件典型案例，以下为部分案例：

宁波高新区聚善傅氏健息咨询馆未经许可经营未取得批准证明文件药品案：该机构在未取得《药品经营许可证》情况下，于 2019 年 9 月至 2020 年 12 月期间，通过微信群销售未取得药品批准证明文件的感冒经方丸剂等药品，涉案货值金额万元。最终被处以没收涉案药品、没收违法所得 6730 元、罚款 150 万元的行政处罚。
广州市君悦大药房连锁有限公司违法销售药品案：该公司以人工排队方式从正规医疗机构凭处方购买获取“二甲硅油乳膏”“肤乐霜”等医疗机构制剂，并通过京东商城“君悦大药房旗舰店”销售，涉案药品货值金额万元。最终被处以没收违法所得万元、罚款万元的行政处罚。

这些案例彰显了药品监督管理部门落实“四个最严”的决心，对利用各种非法手段从事药品违法活动的行为进行了严厉打击，有力地维护了药品市场的秩序和公众的用药安全。