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2024-10-18 10:07:38
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内容摘要：药品合格证的相关规定药品合格证是药品质量符合相关标准的证明文件。国家对于药品合格证有着严格的规定，以确保药品的质量和安全性。根据相...
药品合格证是药品质量符合相关标准的证明文件。国家对于药品合格证有着严格的规定，以确保药品的质量和安全性。
根据相关法律法规，如中提到的“国家食品药品监督管理总局令（第13号） 药品经营质量管理规范”，药品经营企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。对于药品收货与验收过程中出现的不符合检查标准或怀疑为假劣药的情况，应当由质量管理部门按照有关规定进行处理，必要时上报药品监督管理部门。药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购部门处理。
同时，在“药品经营和使用质量监督管理办法”中也有相关规定，从事药品零售活动，经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；有与其经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境，在超市等其他场所从事药品经营活动的，应当具有独立的经营区域。
生产许可证的办理需要经过一系列的步骤。
企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交相关申请材料，如《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份、营业执照复印件三份、生产许可证证书复印件三份（生产许可证有效期届满重新提出申请的企业）、产品实施细则中要求的其他材料等。
省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
企业办理生产许可证还应同时提供企业法人营业执照、例行（型式）试验报告、环保、卫生证明等资料。业务科将所有资料初审合格后，将申请资料报质量技术监督局质量科，由市局统一安排初审和检查。市局初审通过后将申请材料报省。
药品合格证主要是证明特定批次或单个药品的质量符合相关标准和要求，侧重于对药品本身质量的确认。而药品生产许可证则是药品生产企业获得合法生产药品资格的证明，是对企业整体生产能力、生产条件和质量管理体系的认可。
如在中提到“药品注册管理办法‘第五十条 申请药品上市许可时，申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证’”，这表明药品生产许可证是药品能够上市的前提条件之一。
在“国家市场监督管理总局令（第28号） 药品生产监督管理办法”中规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。这进一步强调了药品生产许可证对于药品生产企业的重要性。
您可以通过以下途径查验药品合格证和生产许可证的真伪：
国家药品监督管理局数据查询平台是一个重要的渠道。在该平台上，您可以输入相关信息进行查询。
如食品生产许可获证企业信息查询等。
您还可以参考知乎上关于药品、保健品、化妆品、特殊食品等查询的相关内容。
药品合格证和生产许可证在药品行业中具有极其重要的意义。
药品合格证是药品质量的直接证明。它确保了每一批次或单个药品在质量上符合严格的标准，保障了患者用药的安全性和有效性。没有合格的药品合格证，药品就无法进入市场流通，这是保障公众健康的关键环节。
药品生产许可证则从企业层面保障了药品的生产质量。如中所述，《药品生产监督管理办法》规定了取得生产许可证的条件，包括机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。这意味着只有具备这些条件的企业才有资格进行药品生产，从源头上控制了药品生产的质量。
同时，如中提到，按照新修订《药品管理法》的规定，持有人作为从事药品生产的主体，申请取得《药品生产许可证》符合立法精神，有助于更好地落实持有人的主体责任。
在中也指出，《药品生产许可证》是对药品生产企业生产能力、生产条件的要求和认可，是药品安全、有效，质量可控的证明。无许可证的，企业不得生产药品。
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