生产湿巾要办卫生许可证吗

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2024-10-18 10:07:01
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内容摘要：生产湿巾需要办理卫生许可证从事湿巾生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；按规定申领《卫生许可证》...

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生产湿巾需要办理卫生许可证

从事湿巾生产经营活动，应当向卫生行政部门申报，并按照规定办理卫生许可证申请手续；按规定申领《卫生许可证》后方可开始生产经营。这是因为湿巾作为与人体直接或间接接触的一次性使用卫生用品，其生产过程和产品质量需要符合特定的卫生标准，以保障消费者的健康安全。

湿巾生产的卫生许可相关规定

法规依据

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中华人民共和国行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》和《消毒管理办法》的有关规定，在国内从事消毒产品生产、分装的单位和个人，必须按照规定申领《消毒产品生产企业卫生许可证》。湿巾属于消毒产品范畴，所以其生产受到这些法规的约束。

适用范围与标准

适用范围：适用于国内从事湿巾生产与销售的部门、单位或个人，也适用于经销进口湿巾的部门、单位或个人。
卫生标准：湿巾的卫生执行标准为GB15979 - 2002，卫生许可证为“卫消字号”。该标准对于微生物学指标作出规定，如细菌菌落总数不超过200cfu/mL；大肠杆菌和致病性化脓菌不得检出；真菌菌落总数不超过100cfu/mL等。新国标《GB 15979 - 2024》也对卫生湿巾提出了新的要求，包括毒理、微生物、理化检测及抗（抑）菌性能检测等，同时规范产品标签和说明书，以确保产品卫生安全。

生产企业的卫生要求

生产场所：生产企业应具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境（如无尘车间）。
管理制度：需要具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员，并且符合《消毒产品生产企业卫生规范》。
产品要求：生产经营的产品要符合国家法律法规规定，例如产品不能含有激素、西药等不允许添加的成分等。

办理湿巾生产卫生许可证的流程

确定产品相关信息

确定产品类型：明确卫生湿巾属于消毒产品，同时也是卫生用品。
确定产品的成分、剂型等：例如，卫生湿巾的成分不应含有激素、西药等不允许添加的成分，剂型通常为湿巾。

准备申报材料

基础材料
- 申请纸巾卫生湿巾生产许可证表（原件正本1份）。
- 申请纸巾卫生湿巾生产许可证报告（原件正本1份）。
- 建设项目设计卫生审查认可书（复印件1份）。
- 建设项目竣工卫生验收认可书（复印件1份）。
- 卫生管理制度（原件正本1份）。
- 生产经营场地合法使用证明（原件正本(核验)1份，复印件1份），自有房屋提供产权证明，租赁场地提供租赁协议及房屋产权证明。
- 生产的产品目录（原件正本1份）。
- 生产工艺流程图（原件正本1份）。
- 主要生产设备清单（原件正本1份）。
- 检验项目及质检检测仪器清单（原件正本1份）。
- 产品配方（原件正本1份）。
- 标签、说明书（原件正本1份）。
- 检验报告（原件正本(核验)1份，复印件1份）。
- 企业工商营业执照（原件正本(核验)1份，复印件1份）。
- 产品原材料索证资料（复印件1份）。
- 消防部门相关意见（原件正本(核验)1份，复印件1份）。
- 四置图（原件正本1份）。
- 平面图（原件正本1份）。
- 设备布置图（原件正本1份）。如果委托他人办理，还需提交《法定代表人/负责人委托书》（原件正本1份，复印件1份）。
产品相关检测材料
- 准备合格的样品进行检测，确保产品符合卫生安全要求，如微生物学指标检测等，包括细菌菌落总数、大肠杆菌、致病性化脓菌、真菌菌落总数等指标要符合相关标准。
- 进行产品效果检验报告、安全性评价报告等相关检测材料的准备。

备案、安评与公示

完成备案和安全性评价后，进行公示。如果产品符合标准，将被公示并接受社会的监督和评价。

受理、审查与发证

受理部门：各省或市的卫生健康部门负责受理消毒产品生产企业卫生许可证的申请。
办理周期：材料受理后1 - 2个月。
办理流程：材料受理--现场审查--审批决定--发放证书。在现场审查环节，相关部门会对生产企业的生产场所、设备、人员、管理制度等进行实地检查，确保企业符合生产卫生湿巾的各项要求。审批决定后，如果企业通过审核，就会发放《消毒产品生产企业卫生许可证》，证书有效期为4年。

湿巾生产卫生许可证的申请条件

生产经营场所相关条件

场所设施要求
- 具有与消毒产品生产相适应的、符合卫生要求的生产经营场所、设施、设备和环境（无尘车间）。例如，生产车间的布局要合理，避免交叉污染，生产设备要满足生产工艺和卫生要求，能够保证产品质量的稳定性和一致性。
  - 生产环境要符合相关卫生标准，如生产卫生用品和皮肤粘膜消毒剂（用于洗手的皮肤消毒剂除外）的生产企业需提供生产环境检测报告，确保生产环境中的微生物指标、空气质量等符合要求。
场地合法性：具有合法的生产经营场地，自有房屋需提供产权证明，租赁场地需提供租赁协议及房屋产权证明。

企业管理相关条件

管理制度与组织：具有卫生管理制度和卫生管理组织，配备专职或兼职卫生管理人员。卫生管理制度应涵盖生产过程中的各个环节，包括原材料采购、生产加工、质量检验、产品储存和运输等方面的卫生管理要求。卫生管理组织负责监督制度的执行，及时发现和解决卫生管理方面的问题。
符合相关规范：符合《消毒产品生产企业卫生规范》，该规范对湿巾生产企业的厂区、生产车间、生产设备、生产过程、原辅料、卫生质量控制、人员、包装、运输、储存等方面都有详细的卫生要求和检验方法。

产品相关条件

合法合规性：生产经营的产品符合国家法律法规规定，产品的成分、性能、使用范围等都要在法律允许的范围内。例如，产品不能进行夸大宣传，不能明示或暗示疾病的治疗效果、减轻或缓解疾病症状等内容，产品标注的卫生许可证号、实际生产企业名称和生产地址要与卫生许可证内容一致。
符合卫生标准：产品要符合如GB15979 - 2002等相关卫生标准，在微生物学指标、毒理指标等方面达到规定要求。

未办理湿巾生产卫生许可证的后果

法律风险

未办理湿巾生产卫生许可证就进行生产经营活动属于违法行为。依据相关法律法规，如《消毒产品生产企业卫生许可规定》等，卫生行政部门有权对无证生产经营的企业进行查处。这是为了维护市场秩序，保障公众健康安全，确保湿巾生产企业在符合卫生要求的前提下进行生产经营活动。

行政处罚

罚款：企业可能会面临罚款等行政处罚。例如，卫生行政部门可以根据企业的违法情节轻重，按照相关法规规定，对企业处以一定金额的罚款。
产品查封扣押：相关部门有权查封、扣押无证生产的湿巾产品，防止不符合卫生标准的产品流入市场，危害消费者健康。
企业声誉受损：一旦被查处，企业的声誉将受到严重损害，这会影响企业的市场形象和消费者信任度，进而影响企业的长期发展。例如，在市场竞争中，消费者更倾向于选择合法合规、信誉良好的企业生产的湿巾产品。